암에서 Glufosfamide와 Gemcitabine 병용요법의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양; 이전에 진행성 또는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 화학 요법으로 치료를 받았거나 유효한 표준 치료가 없는 경우 또는
• 조직학(외과 생검) 또는 세포학(CT 또는 내시경 유도)으로 입증된 전이성 및/또는 국소 진행성, 수술 불가능한 췌장 선암종
• RECIST 기준으로 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(적어도 하나의 표적 또는 비표적 병변)
• 이전 치료의 가역적 독성으로부터 회복됨
• Karnofsky 성능 상태 ≥70
• 가임기 여성 및 남성은 연구 시작부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
• 연구의 목적과 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 전이성/국소 진행성 췌장암에 대한 선행 화학 요법
• 젬시타빈 사전 투여
• 연구 시작 전 28일 이내의 방사선 요법
• 연구 시작 전 21일 이내에 암에 대한 호르몬 요법, 생물학적 요법, 화학 요법 또는 기타 전신 항종양 요법
• 증상이 있는 뇌 전이(무증상 피험자에게는 기본 CT 스캔이 필요하지 않음)
• 항생제가 필요한 활동성, 임상적으로 중요한 감염
• 알려진 HIV 양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
• 심혈관 질환의 병력 또는 증상(NYHA Class 3 또는 4)
• 지난 5년 이내의 기타 원발성 악성종양(치료된 비흑색종 피부암 또는 치료된 상피내암 제외)
• 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 3주 이내의 대수술

• 실험실 검사 결과(전혈구수, 전해질을 포함한 화학 패널, 요검사 포함)의 임상적으로 유의미한 이상

  • 헤모글로빈 <9 g/dL(유지를 위해 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 수 있음),
  • ANC <1500/μL,
  • 혈소판 수 <100,000/μL,
  • 총 빌리루빈 > 1.5 ×ULN,
  • AST/ALT > ULN보다 2.5배 이상(간 전이인 경우 ULN보다 >5배 이상),
  • 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL,
  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분(계산됨)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 이 연구에서 투약 첫 날로부터 28일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
• 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
• 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음