Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av glufosfamid i kombinasjon med gemcitabin ved kreft

28. april 2009 oppdatert av: Threshold Pharmaceuticals

En fase 1/2 dose-eskaleringsstudie av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til glufosfamid i kombinasjon med gemcitabin i avanserte solide svulster og bukspyttkjerteladenokarsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til glufosfamid når det administreres i kombinasjon med gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien, TH-CR-301, er en fase 1/2-studie som skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til glufosfamid i kombinasjon med gemcitabin ved avanserte solide svulster eller i førstelinjebehandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Studiehypotese: Glufosfamid i kombinasjon med gemcitabin kan gi fordeler i overlevelse for pasienter med avanserte solide svulster eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- BH
  - Nova Lima, BH, Brasil, 34000-000
    - Hospital de Doenças Cardiovasculares - Biocor
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
    - Hospital Mae de Deus
- SP
  - Barretos, SP, Brasil, 14784-400
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
    - Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
  - São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
    - Hospital israelita Albert Einstein
Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Norton Healthcare Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst 18 år
Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet; tidligere behandlet med minst ett kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom eller ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig ELLER
Metastatisk og/eller lokalt avansert, inoperabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen påvist enten ved histologi (kirurgisk biopsi) eller cytologi (CT- eller endoskopisk veiledet)
Målbar eller ikke-målbar sykdom etter RECIST-kriterier (minst én mål- eller ikke-mållesjon)
Gjenopprettet fra reversible toksisiteter fra tidligere behandling
Karnofsky ytelsesstatus ≥70
Kvinner i fertil alder og menn skal bruke effektive prevensjonsmidler fra inntreden i studien til 6 måneder etter siste dose
Evne til å forstå formålene og risikoene ved studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere kjemoterapi for metastatisk/lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
Tidligere administrering av gemcitabin
Strålebehandling innen 28 dager før studiestart
Hormonell terapi, biologisk terapi, kjemoterapi eller annen systemisk antitumorterapi for kreft innen 21 dager før studiestart
Symptomatiske hjernemetastaser (baseline CT-skanning er ikke nødvendig hos asymptomatiske personer)
Aktiv, klinisk signifikant infeksjon som krever antibiotika
Kjent HIV-positiv eller aktiv hepatitt B eller C
Anamnese eller symptomer på kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse 3 eller 4)
Andre primære maligniteter (annet enn behandlet ikke-melanom hudkreft eller behandlet in situ kreft) i løpet av de siste 5 årene
Større operasjon innen 3 uker etter oppstart av studiebehandling, uten fullstendig bedring
Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (inkludert fullstendig blodtelling, kjemipanel inkludert elektrolytter og urinanalyse)
- Hemoglobin <9 g/dL (kan motta transfusjon eller erytropoietin for å opprettholde),
- ANC <1500/μL,
- Blodplateantall <100 000/μL,
- Totalt bilirubin > 1,5 × ULN,
- ASAT/ALT > 2,5 ganger over ULN (> 5 ganger over ULN hvis levermetastaser),
- Serumkreatinin > 2 mg/dL,
- Kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet)
Kvinner som er gravide eller ammer
Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 28 dager etter den første doseringsdagen i denne studien
Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien
Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet objektiv svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
6- og 12-måneders overlevelse
Varighet av objektiv respons
Serum CA-19-9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)