Studio sulla sicurezza e l'efficacia della glufosfamide in combinazione con la gemcitabina nel cancro

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età
• Malignità solida localmente avanzata o metastatica confermata istologicamente o citologicamente; precedentemente trattato con almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata o metastatica o non è disponibile alcun trattamento standard efficace OPPURE
• Adenocarcinoma pancreatico metastatico e/o localmente avanzato, inoperabile dimostrato mediante istologia (biopsia chirurgica) o citologia (TC o guida endoscopica)
• Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST (almeno una lesione target o non target)
• Recupero da tossicità reversibili della terapia precedente
• Karnofsky performance status ≥70
• Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare mezzi contraccettivi efficaci dall'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
• Capacità di comprendere le finalità e i rischi dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico metastatico/localmente avanzato
• Precedente somministrazione di gemcitabina
• Radioterapia entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
• Terapia ormonale, terapia biologica, chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica per il cancro entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio
• Metastasi cerebrali sintomatiche (la scansione TC basale non è richiesta nei soggetti asintomatici)
• Infezione attiva, clinicamente significativa che richiede antibiotici
• HIV positivo noto o epatite attiva B o C
• Anamnesi o sintomi di malattie cardiovascolari (NYHA Classe 3 o 4)
• Altri tumori maligni primari (diversi dal cancro della pelle non melanoma trattato o dal cancro trattato in situ) negli ultimi 5 anni
• Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo

• Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio (inclusi emocromo completo, pannello chimico inclusi elettroliti e analisi delle urine)

  • Emoglobina <9 g/dL (può ricevere trasfusioni o eritropoietina per mantenere),
  • ANC <1500/μL,
  • Conta piastrinica <100.000/μL,
  • Bilirubina totale > 1,5 × ULN,
  • AST/ALT > 2,5 volte sopra ULN (> 5 volte sopra ULN se metastasi epatiche),
  • Creatinina sierica > 2 mg/dL,
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min (calcolato)
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio
• Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
• Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo