結腸直腸癌からの肝臓または肺転移患者の治療におけるワクチン療法
2015年10月11日 更新者：Michael Morse, MD
結腸直腸癌の肝転移または肺転移の完全切除後の PANVAC または PANVAC に感染した自家培養樹状細胞による能動免疫療法の第 II 相試験
理論的根拠: 遺伝子組み換えウイルスと人の白血球から作られたワクチンは、体に効果的な免疫反応を構築させ、腫瘍細胞を殺す可能性があります。 顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) などの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 異なる種類の生物学的療法を組み合わせることで、より多くの腫瘍細胞を殺すことができます。
目的: この無作為化第 II 相試験では、樹状細胞と一緒にワクチン療法を行うことで、手術によって切除された結腸直腸癌からの肝臓または肺への転移を有する患者の治療において、GM-CSF と一緒にワクチン療法を行う場合と比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ワクシニア-癌胎児性抗原 (CEA)-ムチン 1 (MUC-1)- 共刺激分子のトライアド TRICOM ワクチン ( PANVAC-V) および鶏痘-CEA-MUC-1-TRICOM ワクチン (PANVAC-F) は、自己樹状細胞またはサルグラモスチム (GM-CSF) とともに投与されます。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者における、酵素結合免疫吸着スポット (ELISpot) によって決定される免疫応答の速度と大きさを比較します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は自己樹状細胞 (DC) を生成するための白血球を得るために白血球除去を受けます。 その後、患者は、ワクシニア-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-V) ワクチンを負荷した自家 DC を 1 日目に皮下 (SC) および皮内 (ID) に投与し、鶏痘-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC) を負荷した自己 DC -F) 28、56、および 84 日目に皮下 (SC) および皮内 (ID) にワクチン接種。
- アーム II: 患者は 1 日目に PANVAC-V SC を受け、28、56、および 84 日目に PANVAC-F SC を受けます。 患者はまた、0～3、28～31、56～59、および 84～87 日に 1 日 1 回、同じ注射部位にサルグラモスチム (GM-CSF) SC を受け取ります。
研究治療の完了後、患者は2年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 72 人の患者 (治療群ごとに 36 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された結腸および直腸の腺癌に続発する肝または肺転移
-治癒目的で肝または肺転移の完全切除を受けている必要があります
- 手術後の肉眼的残存病変の証拠なし
- すべての肉眼的残存腫瘍がアブレーションによって破壊された場合、1つまたは複数の切除およびアブレーションされた病変が許可されます
- 最新の肝転移切除に全疾患切除および/またはアブレーションが含まれていれば、肝転移病変の切除または肝外転移の切除の繰り返しは、肝転移切除の前に許可されます。
- -少なくとも2か月の周術期全身化学療法（術前および/または術後の化学療法を含む）を受けている必要があり、少なくとも1か月前に完了しました
患者の特徴:
年
- 少なくとも18
演奏状況
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 少なくとも6ヶ月
造血
- 血小板数≧75,000/mm^3
- -ヘモグロビン≥8.5 g / dL（輸血またはエポエチンアルファが許可されています）
肝臓
- ビリルビン≦2.0mg/dL
- B型肝炎表面抗原陰性
- C型肝炎抗体陰性
- その他の重篤な慢性または急性の肝疾患はありません
腎臓
- -クレアチニン≤1.5mg/dLまたは
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患がないこと
- その他の重篤な慢性または急性心疾患なし
肺
- 喘息なし
- 慢性閉塞性肺疾患なし
- 他の深刻な慢性または急性肺疾患がない
免疫学
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴がない：
- 炎症性腸疾患
- 全身性エリテマトーデス
- 強直性脊椎炎
- 強皮症
- 多発性硬化症
- 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) およびウェスタンブロットによるヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染なし
- 免疫不全でない（疾患または治療による）
- -卵または研究ワクチンの成分に対するアレルギーはありません
- -以前のワクシニア（天然痘）ワクチン接種に対するアレルギーまたは不都合な反応の履歴はありません
- サルグラモスチム (GM-CSF) に対するアレルギーや有害反応がない
- -過去72時間以内に尿路感染症を含む活動性の急性または慢性感染症がない
-以下を含むがこれらに限定されない炎症性腸の状態はありません：
- 活動性感染性腸炎
- 好酸球性腸炎
次のいずれかを含む、急性、慢性、または剥脱性の皮膚疾患がないこと:
- 広範な乾癬
- 火傷
- とびひ
- 播種性帯状疱疹
- 水痘帯状疱疹
- 重度のにきび
- その他の開いた発疹または傷
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
次の人との濃厚接触または家庭内接触を各ワクチン接種後 3 週間避けることができます。
- 5歳未満のお子様
- 妊娠中または授乳中の女性
- 広範囲の湿疹、その他の湿疹性皮膚疾患、またはその他の急性または慢性の皮膚疾患を以前または併発している個人
- 免疫抑制または免疫不全の人
- 研究の遵守を妨げる医学的または心理的状態がない
- 広範囲の湿疹がない
- 研究への参加を妨げるその他の重篤な慢性疾患または急性疾患がないこと
- -非黒色腫皮膚がん、制御された表在性膀胱がん、または以前に治療された子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 他の同時免疫療法なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- 6週間以上前からステロイド治療を併用していない
放射線治療
- 同時放射線療法なし
手術
- 病気の特徴を見る
他の
- 他の併用免疫抑制剤なし（アザチオプリンまたはシクロスポリンなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PANVAC-V + PANVAC-F + DC
患者は、自己樹状細胞 (DC) を生成するための白血球を得るために白血球除去を受けます。
その後、患者は、ワクシニア-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-V) ワクチンを負荷した自家 DC を 1 日目に皮下 (SC) および皮内 (ID) に投与し、鶏痘-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC) を負荷した自己 DC -F) 28、56、および 84 日目にワクチン SC および ID。
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皮下および皮内投与
皮下および皮内投与
皮下および皮内投与
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実験的：PANVAC-V + PANVAC-F + GM-CSF
患者は 1 日目に PANVAC-V SC を受け、28、56、および 84 日目に PANVAC-F SC を受けます。
患者はまた、0～3、28～31、56～59、および 84～87 日に 1 日 1 回、同じ注射部位にサルグラモスチム (GM-CSF) SC を受け取ります。
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皮下投与
皮下および皮内投与
皮下および皮内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無再発生存
時間枠：2年
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無作為化された樹状細胞 (DC) に PANVAC または PANVAC と顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) を負荷して投与された無再発生存率は、転移切除の日から測定され、再発は任意の部位での疾患の再発として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(酵素結合免疫吸着スポット) ELISpot アッセイで測定した陽性免疫応答
時間枠：13週間
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酵素結合免疫吸着スポット (ELISpot) による CEA 特異的免疫レスポンダー。
ＥＬＩＳＰＯＴアッセイは、ＣＥＡを伴うスポットの平均数が対照を伴うスポットの数を１０の大きさで超え、ＣＥＡと対照との間の差がｐ＝０．０５のレベルで統計的に有意である場合、被験体について陽性であるとみなされる。テスト。
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月11日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。