Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia vastag- és végbélrákból származó máj- vagy tüdőáttétekkel rendelkező betegek kezelésében

2015. október 11. frissítette: Michael Morse, MD

A PANVAC-kal vagy PANVAC-val fertőzött autológ, tenyésztett dendritikus sejtekkel végzett aktív immunterápia II. fázisú vizsgálata a vastag- és végbélrák máj- vagy tüdőmetasztázisainak teljes reszekciója után

INDOKOLÁS: A génmódosított vírusból és egy személy fehérvérsejtjéből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy hatékony immunválaszt építsen ki a daganatsejtek elpusztítására. A biológiai terápiák, mint például a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF), különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a tumorsejtek növekedését. A különböző típusú biológiai terápiák kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia dendritikus sejtekkel történő együttes adását vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a vakcinaterápia GM-CSF-fel történő együttes alkalmazása a műtéttel eltávolított vastag- és végbélrákból származó máj- vagy tüdőáttétekben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Hasonlítsa össze a vaccinia-karcinoembrionális antigént (CEA)-mucin 1-et (MUC-1) tartalmazó adjuváns vakcina terápiával kezelt, teljesen reszekált máj- vagy tüdőáttétben szenvedő betegek 2 éves betegségmentes túlélési idejét vastag- és végbélrák következtében. PANVAC-V) és baromfihimlő-CEA-MUC-1-TRICOM vakcina (PANVAC-F) autológ dendritikus sejtekkel vagy sargramostimmal (GM-CSF) adva.

Másodlagos

Hasonlítsa össze az immunválasz sebességét és mértékét, amelyet az enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISpot) határoz meg az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek leukaferézisen mennek keresztül, hogy leukocitákat nyerjenek autológ dendrites sejtek (DC) létrehozásához. A betegek ezután autológ DC-t kapnak, amely vaccinia-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-V) vakcinával van feltöltve szubkután (SC) és intradermálisan (ID) az 1. napon, és autológ DC-t, amely szárnyashimlő-CEA-MUC-1-TRICOM-mal (PANVAC) van feltöltve. -F) vakcina szubkután (SC) és intradermálisan (ID) a 28., 56. és 84. napon.
II. kar: A betegek az 1. napon PANVAC-V SC-t, a 28., 56. és 84. napon PANVAC-F SC-t kapnak. A betegek sargramostim (GM-CSF) SC-t is kapnak ugyanarra az injekció helyére naponta egyszer, a 0-3., 28-31., 56-59. és 84-87. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 évig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 72 beteg (kezelési ágonként 36) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt máj- vagy tüdőmetasztázisok, amelyek a vastag- és végbél adenokarcinómája miatt másodlagosak
A máj- vagy tüdőáttétek teljes reszekcióján kellett átesnie gyógyító szándékkal
- Nincs bizonyíték a műtét utáni súlyos maradványbetegségre
- Egy vagy több reszekált és ablált lézió megengedett, feltéve, hogy az összes durva maradék tumort ablációval elpusztították
- A májmetasztázisok ismételt reszekciója vagy az extrahepatikus áttétek reszekciója a májmetasztázisok reszekciója előtt megengedett, feltéve, hogy a legutóbbi májmetasztatikus reszekció a betegség teljes reszekcióját és/vagy ablációját is magában foglalta.
Legalább 2 hónapos perioperatív szisztémás kemoterápiában kell részesülnie (beleértve a preoperatív és/vagy posztoperatív kemoterápiát is), amelyet legalább 1 hónapja fejeztek be

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

Legalább 18

Teljesítmény állapota

Karnofsky 70-100%

Várható élettartam

Legalább 6 hónap

Hematopoetikus

Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl (transzfúzió vagy alfa-epoetin megengedett)

Máj

Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
Hepatitis B felületi antigén negatív
Hepatitis C antitest negatív
Nincs más súlyos krónikus vagy akut májbetegség

Vese

Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL VAGY
Kreatinin-clearance > 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
Nincs más súlyos krónikus vagy akut szívbetegség

Tüdő

Nincs asztma
Nincs krónikus obstruktív tüdőbetegség
Nincs más súlyos krónikus vagy akut tüdőbetegség

Immunológiai

Nincs autoimmun betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Gyulladásos bélbetegség
- Szisztémás lupus erythematosus
- Spondylitis ankylopoetica
- Szkleroderma
- Sclerosis multiplex
Nincs humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) és Western blottal
Nincs immunhiányos (betegség vagy terápia miatt)
Nincs allergia a tojásra vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére
A kórelőzményben nincs allergia vagy nemkívánatos reakció a korábbi vakcina (himlő) oltásra
Nincs allergia vagy nemkívánatos reakció a sargramostimmal (GM-CSF) szemben
Nincs aktív akut vagy krónikus fertőzés, beleértve a húgyúti fertőzést az elmúlt 72 órában
Nincsenek gyulladásos bélbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:
- Aktív fertőző enteritis
- Eozinofil enteritis
Nincsenek akut, krónikus vagy hámló bőrbetegségek, beleértve a következők bármelyikét:
- Kiterjedt pikkelysömör
- Égési sérülések
- Varasodás
- Disszeminált zoster
- Varicella zoster
- Súlyos akne
- Egyéb nyílt kiütések vagy sebek

Egyéb

Nem terhes vagy szoptat
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Minden oltás után 3 hétig képes elkerülni a közeli vagy a háztartási érintkezést a következő személyekkel:
- 5 év alatti gyermekek
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábban vagy egyidejűleg kiterjedt ekcémában, egyéb ekcémás bőrbetegségben vagy egyéb akut vagy krónikus bőrbetegségben szenvedők
- Immunszupprimált vagy immunhiányos egyének
Nincs olyan orvosi vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
Nincs kiterjedt ekcéma
Nincs más súlyos krónikus vagy akut betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a kontrollált felületes hólyagrákot vagy a korábban kezelt in situ méhnyakrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

Nincs más egyidejű immunterápia

Kemoterápia

Lásd: Betegség jellemzői
Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

Több mint 6 hét telt el az előző szteroid terápia óta, és nincs egyidejűleg

Radioterápia

Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

Nincsenek más egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszánsok (pl. azatioprin vagy ciklosporin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PANVAC-V + PANVAC-F + DC A betegek leukaferézisen mennek keresztül, hogy leukocitákat nyerjenek az autológ dendrites sejtek (DC) létrehozásához. A betegek ezután autológ DC-t kapnak vaccinia-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-V) vakcinával szubkután (SC) és intradermálisan (ID) az 1. napon, és autológ DC-t, amely szárnyashimlő-CEA-MUC-1-TRICOM-mal (PANVAC) van feltöltve. -F) SC és ID vakcina a 28., 56. és 84. napon.	Biológiai: falimarev Subcutan és intradermálisan adják be Biológiai: inalimarev Subcutan és intradermálisan adják be Biológiai: terápiás autológ dendritikus sejtek Subcutan és intradermálisan adják be
Kísérleti: PANVAC-V + PANVAC-F + GM-CSF A betegek az 1. napon PANVAC-V SC-t, a 28., 56. és 84. napon PANVAC-F SC-t kapnak. A betegek sargramostim (GM-CSF) SC-t is kapnak ugyanarra az injekció helyére naponta egyszer, a 0-3., 28-31., 56-59. és 84-87. napon.	Biológiai: sargramostim Szubkután beadva Biológiai: falimarev Subcutan és intradermálisan adják be Biológiai: inalimarev Subcutan és intradermálisan adják be

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: PANVAC-V + PANVAC-F + DC

A betegek leukaferézisen mennek keresztül, hogy leukocitákat nyerjenek az autológ dendrites sejtek (DC) létrehozásához. A betegek ezután autológ DC-t kapnak vaccinia-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-V) vakcinával szubkután (SC) és intradermálisan (ID) az 1. napon, és autológ DC-t, amely szárnyashimlő-CEA-MUC-1-TRICOM-mal (PANVAC) van feltöltve. -F) SC és ID vakcina a 28., 56. és 84. napon.

Biológiai: falimarev