结直肠癌肝或肺转移患者的疫苗疗法

疾病特征：

• 组织学证实继发于结肠和直肠腺癌的肝或肺转移

• 必须以治愈为目的完全切除肝或肺转移瘤

  • 手术后没有明显残留病灶的证据
  • 允许一个或多个切除和消融的病灶，前提是所有大体残留肿瘤都被消融破坏
  • 如果最近的肝转移切除包括全病灶切除和/或消融，允许重复切除肝转移灶或在切除肝转移灶之前切除肝外转移灶
• 必须接受至少 2 个月的围手术期全身化疗（包括术前和/或术后化疗）且至少在 1 个月前完成

患者特征：

年龄

• 至少 18

性能状态

• 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命

• 至少6个月

造血的

• 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
• 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL（允许输血或促红细胞生成素 alfa）

肝脏

• 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
• 乙型肝炎表面抗原阴性
• 丙型肝炎抗体阴性
• 没有其他严重的慢性或急性肝病

肾脏

• 肌酐≤ 1.5 mg/dL 或
• 肌酐清除率 > 60 mL/min

心血管

• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
• 没有其他严重的慢性或急性心脏病

肺

• 无哮喘
• 无慢性阻塞性肺病
• 没有其他严重的慢性或急性肺部疾病

免疫学

• 无自身免疫性疾病病史，包括但不限于以下任何一项：

  • 炎症性肠病
  • 系统性红斑狼疮
  • 强直性脊柱炎
  • 硬皮病
  • 多发性硬化症
• 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和蛋白质印迹未发现人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
• 没有免疫功能低下（通过疾病或治疗）
• 对鸡蛋或研究疫苗的任何成分不过敏
• 没有对先前的牛痘（天花）疫苗接种过敏或不良反应的历史
• 对 sargramostim (GM-CSF) 无过敏或不良反应
• 过去 72 小时内无活动性急性或慢性感染，包括尿路感染

• 无炎症性肠病，包括但不限于以下情况：

  • 活动性感染性肠炎
  • 嗜酸性肠炎

• 无急性、慢性或剥脱性皮肤病，包括以下任何一种：

  • 广泛性牛皮癣
  • 烧伤
  • 脓疱疮
  • 播散性带状疱疹
  • 水痘带状疱疹
  • 严重的痤疮
  • 其他开放性皮疹或伤口

其他

• 未怀孕或哺乳
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

• 每次与以下人员接种疫苗后，能够避免近距离接触或家庭接触 3 周：

  • 5岁以下儿童
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 先前或同时患有广泛湿疹、其他湿疹样皮肤病或其他急性或慢性皮肤病的个体
  • 免疫抑制或免疫缺陷个体
• 没有会妨碍研究依从性的医学或心理状况
• 无大面积湿疹
• 没有其他严重的慢性或急性疾病会影响研究参与
• 除了非黑色素瘤皮肤癌、控制性浅表性膀胱癌或既往治疗过的宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

• 没有其他同步免疫治疗

化疗

• 见疾病特征
• 无同步化疗

内分泌治疗

• 自上次治疗以来超过 6 周且未同时接受类固醇治疗

放疗

• 无同步放疗

外科手术

• 见疾病特征

其他

• 没有其他同时使用的免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤或环孢菌素）