Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas o pulmonares de cáncer colorrectal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Metástasis hepáticas o pulmonares confirmadas histológicamente secundarias a adenocarcinoma de colon y recto

• Debe haberse sometido a resección completa de metástasis hepáticas o pulmonares con intención curativa

  • Sin evidencia de enfermedad residual macroscópica después de la cirugía
  • Se permiten una o más lesiones resecadas y extirpadas siempre que todo el tumor residual macroscópico haya sido destruido por ablación
  • Se permiten resecciones repetidas de enfermedad metastásica hepática o resecciones de metástasis extrahepáticas antes de la resección de las metástasis hepáticas siempre que la resección metastásica hepática más reciente incluyera la resección y/o ablación total de la enfermedad
• Debe haber recibido al menos 2 meses de quimioterapia sistémica perioperatoria (incluida la quimioterapia preoperatoria y/o posoperatoria) que se completó hace al menos 1 mes

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• al menos 18

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• Al menos 6 meses

hematopoyético

• Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL (transfusión o epoetina alfa permitida)

Hepático

• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
• Anticuerpos de hepatitis C negativos
• Ninguna otra enfermedad hepática crónica o aguda grave

Renal

• Creatinina ≤ 1.5 mg/dL O
• Depuración de creatinina > 60 ml/min

Cardiovascular

• Sin cardiopatía clase III o IV de la New York Heart Association
• Ninguna otra enfermedad cardiaca crónica o aguda grave

Pulmonar

• sin asma
• Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• Ninguna otra enfermedad pulmonar crónica o aguda grave

inmunológico

• Sin antecedentes de enfermedades autoinmunes, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Espondiloartritis anquilosante
  • esclerodermia
  • Esclerosis múltiple
• Sin infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y western blot
• No inmunocomprometidos (por enfermedad o terapia)
• Sin alergia a los huevos ni a ningún componente de la vacuna del estudio.
• Sin antecedentes de alergia o reacción adversa a la vacunación previa contra la vaccinia (viruela)
• Sin alergia o reacción adversa al sargramostim (GM-CSF)
• Sin infección aguda o crónica activa, incluida infección del tracto urinario en las últimas 72 horas

• Sin afecciones inflamatorias del intestino, incluidas, entre otras, las siguientes:

  • enteritis infecciosa activa
  • Enteritis eosinofílica

• Sin trastornos cutáneos agudos, crónicos o exfoliativos, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • Psoriasis extensa
  • quemaduras
  • Impétigo
  • Zóster diseminado
  • varicela zoster
  • Acné severo
  • Otras erupciones o heridas abiertas

Otro

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

• Capaz de evitar el contacto cercano o el contacto doméstico durante 3 semanas después de cada vacunación con las siguientes personas:

  • Niños menores de 5 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Individuos con eccema extenso previo o concurrente, otros trastornos cutáneos eczematoide u otras afecciones cutáneas agudas o crónicas
  • Individuos inmunodeprimidos o inmunodeficientes
• Ninguna condición médica o psicológica que impida el cumplimiento del estudio
• Sin eczema extenso
• Ninguna otra enfermedad crónica o aguda grave que impida la participación en el estudio
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga superficial controlado o carcinoma in situ del cuello uterino tratado previamente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ninguna otra inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Más de 6 semanas desde la terapia con esteroides anterior y sin concurrente

Radioterapia

• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Ningún otro inmunosupresor concomitante (p. ej., azatioprina o ciclosporina)