대장암에서 간 또는 폐 전이가 있는 환자를 치료하기 위한 백신 요법
2015년 10월 11일 업데이트: Michael Morse, MD
대장암의 간 또는 폐 전이의 완전 절제 후 PANVAC 또는 PANVAC에 감염된 자가 배양 수지상 세포를 사용한 활성 면역 요법의 제2상 연구
근거: 유전자 변형 바이러스와 사람의 백혈구로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 만들 수 있습니다. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor(GM-CSF)와 같은 생물학적 치료법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 다양한 유형의 생물학적 치료법을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 수술로 제거된 결장직장암에서 간 또는 폐 전이가 있는 환자를 치료하는 데 GM-CSF와 함께 백신 요법을 제공하는 것과 비교하여 수지상 세포와 함께 백신 요법을 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 백시니아-암배아 항원(CEA)-뮤신 1(MUC-1)-공동자극 분자 트리콤(TRICOM) 백신을 포함하는 보조 백신 요법으로 치료받은 대장암에 이차적인 완전히 절제된 간 또는 폐 전이 환자의 2년 무병 생존을 비교합니다. PANVAC-V) 및 계두-CEA-MUC-1-TRICOM 백신(PANVAC-F)은 자가 수지상 세포 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)과 함께 투여됩니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 ELISpot(enzyme-linked immunosorbent spot)에 의해 결정된 면역 반응의 비율과 크기를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 부문 I: 환자는 자가 수지상 세포(DC) 생성을 위한 백혈구를 얻기 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 그런 다음 환자는 1일째에 백시니아-CEA-MUC-1-TRICOM(PANVAC-V) 백신을 피하(SC) 및 피내(ID)로 로드한 자가 DC 및 계두-CEA-MUC-1-TRICOM(PANVAC)을 로드한 자가 DC를 투여받습니다. -F) 28일, 56일 및 84일에 피하(SC) 및 피내(ID) 백신.
- II군: 환자는 1일차에 PANVAC-V SC를, 28일, 56일 및 84일차에 PANVAC-F SC를 받습니다. 환자는 또한 0-3일, 28-31일, 56-59일 및 84-87일에 1일 1회 동일한 주사 부위에 sargramostim(GM-CSF) SC를 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 2년 동안 추적 관찰합니다.
예상 누적: 총 72명의 환자(치료군당 36명)가 2년 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 결장 및 직장의 선암에 이차적인 간 또는 폐 전이
치료 목적으로 간 또는 폐 전이의 완전 절제를 받아야 함
- 수술 후 심한 잔여 질환의 증거 없음
- 하나 이상의 절제되고 절제된 병변은 모든 육안적 잔여 종양이 절제에 의해 파괴된 경우에 한해 허용됩니다.
- 가장 최근의 간 전이 절제술에 전체 질병 절제 및/또는 절제가 포함된 경우 간 전이 절제 이전에 허용되는 간 전이 질환의 반복 절제 또는 간외 전이의 절제
- 최소 1개월 전에 완료한 수술 전후 전신 화학 요법(수술 전 및/또는 수술 후 화학 요법 포함)을 최소 2개월 이상 받았어야 합니다.
환자 특성:
나이
- 최소 18
실적현황
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명
- 최소 6개월
조혈
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL(수혈 또는 에포에틴 알파 허용)
간
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- B형 간염 표면 항원 음성
- C형 간염 항체 음성
- 다른 심각한 만성 또는 급성 간질환 없음
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
심혈관
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 다른 심각한 만성 또는 급성 심장 질환 없음
폐
- 천식 없음
- 만성 폐쇄성 폐질환 없음
- 다른 심각한 만성 또는 급성 폐질환 없음
면역학적
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력이 없습니다.
- 염증성 장 질환
- 전신성 홍반성 루푸스
- 강직성 척추염
- 경피증
- 다발성 경화증
- ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및 웨스턴 블롯에 의한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 없음
- 면역력이 저하되지 않음(질병 또는 치료에 의해)
- 계란 또는 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 없음
- 이전의 백시니아(천연두) 백신 접종에 대한 알레르기 또는 부적절한 반응의 병력 없음
- 사르그라모스팀(GM-CSF)에 대한 알레르기 또는 부적절한 반응 없음
- 지난 72시간 이내에 요로 감염을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 장 질환 없음:
- 활동성 감염성 장염
- 호산구성 장염
다음을 포함하는 급성, 만성 또는 박리성 피부 장애 없음:
- 광범위한 건선
- 화상
- 농가진
- 파종성 대상포진
- 바리셀라 조스터
- 심한 여드름
- 기타 열린 발진 또는 상처
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음과 같은 사람과 각 백신 접종 후 3주 동안 밀접 접촉 또는 가정 접촉을 피할 수 있습니다.
- 5세 미만 어린이
- 임산부 또는 수유부
- 이전에 또는 동시에 광범위한 습진, 기타 습진성 피부 질환 또는 기타 급성 또는 만성 피부 상태가 있는 개인
- 면역억제자 또는 면역결핍자
- 연구 순응을 방해하는 의학적 또는 심리적 상태가 없음
- 광범위한 습진 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 만성 또는 급성 질환 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암, 조절된 표재성 방광암 또는 이전에 치료받은 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 다른 동시 면역 요법 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이전 및 동시 스테로이드 요법 이후 6주 이상
방사선 요법
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 다른 동시 면역억제제 없음(예: 아자티오프린 또는 사이클로스포린)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PANVAC-V + PANVAC-F + DC
환자는 자가 수지상 세포(DC) 생성을 위한 백혈구를 얻기 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다.
그런 다음 환자는 1일째에 백시니아-CEA-MUC-1-TRICOM(PANVAC-V) 백신을 피하(SC) 및 피내(ID)로 로드한 자가 DC 및 계두-CEA-MUC-1-TRICOM(PANVAC)을 로드한 자가 DC를 투여받습니다. -F) 28일, 56일 및 84일에 백신 SC 및 ID.
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피하 및 피내 투여
피하 및 피내 투여
피하 및 피내 투여
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실험적: PANVAC-V + PANVAC-F + GM-CSF
환자는 1일차에 PANVAC-V SC를, 28일, 56일 및 84일차에 PANVAC-F SC를 받습니다.
환자는 또한 0-3일, 28-31일, 56-59일 및 84-87일에 1일 1회 동일한 주사 부위에 sargramostim(GM-CSF) SC를 투여받습니다.
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피하 투여
피하 및 피내 투여
피하 및 피내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존율 2년
기간: 2 년
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전이 절제술 날짜부터 측정된 PANVAC 또는 PANVAC + 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)가 로드된 수지상 세포(DC)를 받은 무작위 환자의 무재발 생존, 재발은 모든 부위에서 문서화된 질병 재발로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(Enzyme-linked Immunosorbent Spot) ELISpot Assay로 측정한 양성 면역 반응
기간: 13주
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ELISpot(enzyme-linked immunosorbent spot)에 의한 CEA-특이적 면역 반응자.
ELISPOT 분석은 CEA가 있는 반점의 평균 수가 대조군이 있는 반점의 수를 10의 크기로 초과하고 CEA와 대조군 사이의 차이가 p=0.05 수준에서 통계적으로 유의한 경우 대상에 대해 양성으로 간주됩니다. 시험.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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