Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on paksusuolensyövän maksa- tai keuhkometastaaseja

sunnuntai 11. lokakuuta 2015 päivittänyt: Michael Morse, MD

Vaiheen II tutkimus aktiivisesta immunoterapiasta PANVAC:lla tai PANVAC:lla infektoituneilla autologisilla viljellyillä dendriittisoluilla paksusuolensyövän maksa- tai keuhkometastaasien täydellisen resektion jälkeen

PERUSTELUT: Geenimuunnetusta viruksesta ja ihmisen valkosoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Biologiset hoidot, kuten granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun. Erityyppisten biologisten hoitojen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon antamista yhdessä dendriittisolujen kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna rokotehoitoon yhdessä GM-CSF:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauksella poistetun paksusuolensyövän maksa- tai keuhkometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Vertaa potilaiden 2 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä, joilla on peräsuolen syövän sekundaariset maksa- tai keuhkoetäpesäkkeet ja joita on hoidettu adjuvanttirokotehoidolla, joka sisältää vaccinia-karsinoembryonista antigeeniä (CEA)-musiini 1 (MUC-1) - kostimulatoristen molekyylien triadi (TRICOM-vaccuccine) PANVAC-V) ja linturokko-CEA-MUC-1-TRICOM-rokote (PANVAC-F) annettuna autologisten dendriittisolujen tai sargramostiimin (GM-CSF) kanssa.

Toissijainen

Vertaa immuunivasteen nopeutta ja suuruutta entsyymikytketyn immunosorbenttipisteen (ELISpot) perusteella näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaille tehdään leukafereesi leukosyyttien saamiseksi autologisten dendriittisolujen (DC) muodostamiseksi. Potilaat saavat sitten autologisen DC:n, joka on ladattu vaccinia-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-V) -rokotteella ihonalaisesti (SC) ja intradermaalisesti (ID) päivänä 1 ja autologista DC:tä, johon on ladattu linturokko-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC). -F) rokote ihonalaisesti (SC) ja intradermaalisesti (ID) päivinä 28, 56 ja 84.
Käsivarsi II: Potilaat saavat PANVAC-V SC:n päivänä 1 ja PANVAC-F SC:n päivinä 28, 56 ja 84. Potilaat saavat myös sargramostiimia (GM-CSF) SC samaan pistoskohtaan kerran päivässä päivinä 0-3, 28-31, 56-59 ja 84-87.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 72 potilasta (36 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistetut maksa- tai keuhkometastaasit, jotka ovat sekundaarisia paksu- ja peräsuolen adenokarsinooman vuoksi
on täytynyt suorittaa täydellinen maksan tai keuhkojen etäpesäkkeiden resektio parantavalla tarkoituksella
- Ei näyttöä vakavasta jäännössairaudesta leikkauksen jälkeen
- Yksi tai useampi resektoitu ja abloitu leesio sallitaan edellyttäen, että kaikki karkea jäännöskasvain tuhoutui ablaatiolla
- Toistuvat maksan etäpesäkkeiden resektiot tai ekstrahepaattisten etäpesäkkeiden resektiot ennen maksametastaasien resektiota sallitaan edellyttäen, että viimeisin maksametastaattinen resektio sisälsi taudin kokonaisresektion ja/tai ablation
Hänen on täytynyt saada vähintään 2 kuukautta perioperatiivista systeemistä kemoterapiaa (mukaan lukien ennen leikkausta ja/tai postoperatiivinen kemoterapia), joka on saatu päätökseen vähintään 1 kuukausi sitten

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

Ainakin 18

Suorituskyvyn tila

Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen

Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl (siirto tai epoetiini alfa sallittu)

Maksa

Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen
Ei muita vakavia kroonisia tai akuutteja maksasairauksia

Munuaiset

Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI
Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Ei muita vakavia kroonisia tai akuutteja sydänsairauksia

Keuhkosyöpä

Ei astmaa
Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
Ei muuta vakavaa kroonista tai akuuttia keuhkosairautta

Immunologinen

Ei autoimmuunisairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Systeeminen lupus erythematosus
- Selkärankareuma
- Skleroderma
- Multippeliskleroosi
Ei ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiota entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja Western blotilla
Ei immuunipuutteinen (sairauden tai hoidon vuoksi)
Ei allergiaa munille tai millekään tutkimusrokotteen aineosalle
Ei allergioita tai ei-toivottuja reaktioita aikaisemmasta rokotteesta (isorokko)
Ei allergiaa tai ei-toivottuja reaktioita sargramostiimille (GM-CSF)
Ei aktiivista akuuttia tai kroonista infektiota, mukaan lukien virtsatieinfektio viimeisen 72 tunnin aikana
Ei tulehduksellisia suolistosairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Aktiivinen tarttuva enteriitti
- Eosinofiilinen enteriitti
Ei akuutteja, kroonisia tai hilseileviä ihosairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Laaja psoriaasi
- Palovammoja
- Impetigo
- Levinnyt zoster
- Varicella zoster
- Vaikea akne
- Muut avoimet ihottumat tai haavat

Muut

Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Pystyy välttämään lähikontaktia tai kotikontaktia 3 viikon ajan jokaisen rokotuksen jälkeen seuraavien henkilöiden kanssa:
- Alle 5-vuotiaat lapset
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen laaja ekseema, muut eksematoidiset ihosairaudet tai muut akuutit tai krooniset ihosairaudet
- Immuunivajaus tai immuunipuutos henkilöt
Ei lääketieteellistä tai psykologista tilaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
Ei laajaa ekseemaa
Ei muuta vakavaa kroonista tai akuuttia sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, hallinnassa oleva pinnallinen virtsarakon syöpä tai aiemmin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet
Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

Yli 6 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisesta steroidihoidosta

Sädehoito

Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

Katso Taudin ominaisuudet

Muut

Ei muita samanaikaisia immunosuppressantteja (esim. atsatiopriini tai syklosporiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: PANVAC-V + PANVAC-F + DC Potilaat läpikäyvät leukafereesin leukosyyttien saamiseksi autologisten dendriittisolujen (DC) muodostamiseksi. Potilaat saavat sitten autologisen DC:n, joka on ladattu vaccinia-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-V) -rokotteella ihonalaisesti (SC) ja intradermaalisesti (ID) päivänä 1 ja autologista DC:tä, johon on ladattu linturokko-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC). -F) rokote SC ja ID päivinä 28, 56 ja 84.	Biologinen: falimarev Annetaan ihonalaisesti ja intradermaalisesti Biologinen: inalimarev Annetaan ihonalaisesti ja intradermaalisesti Biologinen: terapeuttiset autologiset dendriittisolut Annetaan ihonalaisesti ja intradermaalisesti
Kokeellinen: PANVAC-V + PANVAC-F + GM-CSF Potilaat saavat PANVAC-V SC:n päivänä 1 ja PANVAC-F SC:n päivinä 28, 56 ja 84. Potilaat saavat myös sargramostiimia (GM-CSF) SC samaan pistoskohtaan kerran päivässä päivinä 0-3, 28-31, 56-59 ja 84-87.	Biologinen: sargramostim Annetaan ihonalaisesti Biologinen: falimarev Annetaan ihonalaisesti ja intradermaalisesti Biologinen: inalimarev Annetaan ihonalaisesti ja intradermaalisesti

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: PANVAC-V + PANVAC-F + DC

Potilaat läpikäyvät leukafereesin leukosyyttien saamiseksi autologisten dendriittisolujen (DC) muodostamiseksi. Potilaat saavat sitten autologisen DC:n, joka on ladattu vaccinia-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-V) -rokotteella ihonalaisesti (SC) ja intradermaalisesti (ID) päivänä 1 ja autologista DC:tä, johon on ladattu linturokko-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC). -F) rokote SC ja ID päivinä 28, 56 ja 84.

Biologinen: falimarev