Terapia com vacinas no tratamento de pacientes com metástases hepáticas ou pulmonares de câncer colorretal

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Metástases hepáticas ou pulmonares histologicamente confirmadas secundárias a adenocarcinoma de cólon e reto

• Deve ter sido submetido a ressecção completa de metástases hepáticas ou pulmonares com intenção curativa

  • Nenhuma evidência de doença residual grosseira após a cirurgia
  • Uma ou mais lesões ressecadas e ablacionadas são permitidas, desde que todo o tumor residual tenha sido destruído por ablação
  • Ressecções repetidas de doença metastática hepática ou ressecções de metástases extra-hepáticas antes da ressecção das metástases hepáticas são permitidas desde que a ressecção metastática hepática mais recente inclua ressecção total da doença e/ou ablação
• Deve ter recebido pelo menos 2 meses de quimioterapia sistêmica perioperatória (incluindo quimioterapia pré-operatória e/ou pós-operatória) que foi concluída há pelo menos 1 mês

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• Pelo menos 18

status de desempenho

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

• Pelo menos 6 meses

hematopoiético

• Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL (transfusão ou epoetina alfa permitida)

hepático

• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• Antígeno de superfície da hepatite B negativo
• Anticorpo de hepatite C negativo
• Nenhuma outra doença hepática crônica ou aguda grave

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OU
• Depuração de creatinina > 60 mL/min

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Nenhuma outra doença cardíaca crônica ou aguda grave

Pulmonar

• sem asma
• Sem doença pulmonar obstrutiva crônica
• Nenhuma outra doença pulmonar crônica ou aguda grave

imunológico

• Sem história de doença autoimune, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:

  • Doença inflamatória intestinal
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • Espondilite anquilosante
  • Esclerodermia
  • Esclerose múltipla
• Nenhuma infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) por ensaio imunoenzimático (ELISA) e western blot
• Não imunocomprometido (por doença ou terapia)
• Nenhuma alergia a ovos ou qualquer componente da vacina do estudo
• Sem história de alergia ou reação indesejável à vacinação prévia contra vacínia (varíola)
• Nenhuma alergia ou reação indesejável ao sargramostim (GM-CSF)
• Nenhuma infecção aguda ou crônica ativa, incluindo infecção do trato urinário nas últimas 72 horas

• Sem condições inflamatórias intestinais, incluindo, entre outras, as seguintes:

  • enterite infecciosa ativa
  • enterite eosinofílica

• Sem distúrbios cutâneos agudos, crônicos ou esfoliativos, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Psoríase extensa
  • Queimaduras
  • Impetigo
  • zoster disseminado
  • varicela zoster
  • Acne grave
  • Outras erupções ou feridas abertas

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

• Capaz de evitar contato próximo ou contato domiciliar por 3 semanas após cada vacinação com os seguintes indivíduos:

  • Crianças menores de 5 anos de idade
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com eczema extenso anterior ou concomitante, outros distúrbios cutâneos eczematóides ou outras condições cutâneas agudas ou crônicas
  • Indivíduos imunossuprimidos ou imunodeficientes
• Nenhuma condição médica ou psicológica que impeça a adesão ao estudo
• Sem eczema extenso
• Nenhuma outra doença crônica ou aguda grave que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga superficial controlado ou carcinoma in situ do colo do útero previamente tratado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Nenhuma outra imunoterapia concomitante

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Mais de 6 semanas desde antes e sem terapia com esteroides concomitante

Radioterapia

• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Consulte as características da doença

Outro

• Nenhum outro imunossupressor concomitante (por exemplo, azatioprina ou ciclosporina)