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Plenaxis® 体験調査

2006年9月18日更新者：PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Plenaxis®で治療された患者における即時発症の全身性アレルギー反応の発生率

Praecis は現在、2000 人の患者の体験調査を行っています。これは、米国食品医薬品局 (FDA) が指示した Plenaxis® を投与されている患者集団における第 IV 相コミットメントの市販後安全性研究です。この研究の目的は、Plenaxis® を投与されている対象集団における即時発症の全身性アレルギー反応の発生率を推定し、ハザード率が経時的に変化するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

前立腺がん

介入・治療

薬：プレナシス

詳細な説明

これは、Plenaxis® を投与されている FDA が指定した患者集団における市販後の患者安全性調査です。四半期ごとに、Plenaxis® Experience Study に登録された患者は、Plenaxis® の投与中に発生する可能性のある即時発症の全身性アレルギー反応の数を記録するためにカルテを監査されます。研究は、2,000 人の患者が登録された時点で終了します。即時発症アレルギー反応が発生した場合、患者は 2 番目のプロトコル (即時発症アレルギー反応を経験した患者の皮膚テスト) に登録する資格がある場合があります。すべての即発性全身性アレルギー反応の収集は、患者が何らかの理由で Plenaxis® を中止するか、患者が研究続行の同意を撤回するか、患者がフォローアップできなくなるまで、研究に登録された各患者について継続されます。

研究の種類

介入

入学

2000

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    - Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
- Arizona
  - Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
    - Valley Urologic Associates
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - Arizona Urologic Specialists
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
  - Atherton、California、アメリカ、94027
    - Dr. Chris Threatt
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - Hematology-Oncology Group of Fresno
  - Laguna Woods、California、アメリカ、92653
    - South Orange County Medical Research Center
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Poway、California、アメリカ、92064
    - Paul Neustein, MD. INC
  - San Diego、California、アメリカ、91942
    - San Diego Urology
  - Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
    - Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Urology Associates PC
- Florida
  - Fort Meyers、Florida、アメリカ、33919
    - Urologic Associates
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
    - Southwest Florida Urologic Associates
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - University of Florida Shands Jacksonville
  - Ocala、Florida、アメリカ、34470
    - UroSearch
  - Ocala、Florida、アメリカ、34474
    - Urology Associates of Ocala, P.A.
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
    - South Florida Urology Center Inc
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
    - South Florida Urology Center, Inc.
  - Sunrise、Florida、アメリカ、33351
    - Uro-Medix, Inc
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Osvaldo F. Padron MD, FACS
  - Tavares、Florida、アメリカ、32778
    - Urological Surgical Services
  - West Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - Osler Medical
- Georgia
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Urology Associates, P.C.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60616
    - Praire Medical Associates, LTD
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60640
    - Midwest Prostate Urology Health Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
    - Urology of Indiana
  - Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
    - Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
- Iowa
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    - Heartland Oncology and Hematology
- Kansas
  - Emporia、Kansas、アメリカ、66801
    - Private Practice
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - KUMC Department of Urology
- Massachusetts
  - Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
    - Tri-County Urology
  - Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
    - Bay State Clinical Trials Inc
- Michigan
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Tewodros Fresseha MD PC
  - St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeside Urology
- Missouri
  - Independence、Missouri、アメリカ、64055
    - Midwest Urology
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - Kansas City Urology Care
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Quality Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - Sheldon j. Freedman, MD Ltd
- New Jersey
  - Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
    - Essex-Hudson Urology
  - Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
    - Hunterdon Urological Associates, PA
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    - Northwest Urology Associates
  - Roseland、New Jersey、アメリカ、07068
    - Roseland Surgical Suite
  - Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
    - Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
- New York
  - Staten Island、New York、アメリカ、10304
    - Staten Island Urological Research, PC
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    - American Health Research
  - Concord、North Carolina、アメリカ、28025
    - Northeast Urology Research
  - Washington、North Carolina、アメリカ、27889
    - Washington Urological Associates
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Columbus Urology Research
- Oklahoma
  - Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
    - Parkhurst Research Organization
- Pennsylvania
  - Devon、Pennsylvania、アメリカ、19333
    - Bryn Mawr Urology
  - Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
    - Dr. Peter Sinaiko
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
    - Urology and Urological Oncology
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Triangle Urological Group
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Texas
  - Irving、Texas、アメリカ、75062
    - Dr. Greg Echt
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98133
    - North West Prostate Institute
  - Spokane、Washington、アメリカ、99202
    - Roger D. Fincher, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

被験者は、次の基準を満たしている場合、研究に参加する資格があります。

LHRHアゴニスト療法が適切でなく、外科的去勢を拒否する進行性症候性前立腺癌の18歳以上の男性
以下の少なくとも 1 つを持っています。
1. 転移による神経障害のリスク、
2. -局所浸潤または転移性疾患による尿管または膀胱出口の閉塞、または
3. 麻薬性鎮痛薬で持続する骨格転移による重度の骨痛
患者またはその法定代理人は、治験に参加するためのインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。

除外基準:

女性患者、
小児患者、
-アバレリックス注射用懸濁液の成分のいずれかに対する既知の過敏症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Plenaxis を投与されている対象集団における即時発症の全身性アレルギー反応の発生率を推定する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

捜査官

スタディディレクター：Gerald Riedel, PhD、PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

研究の完了

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年9月18日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

149-IV-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

Novartis Pharmaceuticals

終了しました

進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫

アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

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