Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plenaxis®-kokemustutkimus

maanantai 18. syyskuuta 2006 päivittänyt: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Välittömästi alkavien systeemisten allergisten reaktioiden ilmaantuvuus Plenaxis®-hoitoa saaneilla potilailla

Praecis suorittaa parhaillaan 2000 potilaan kokemustutkimusta; Tämä on FDA:n (FDA) osoittama Plenaxis®-potilaiden markkinoille tulon jälkeinen vaiheen IV sitoutuminen turvallisuustutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida välittömästi alkavien systeemisten allergisten reaktioiden ilmaantuvuus osoitetussa Plenaxis®-hoitoa saaneessa populaatiossa ja määrittää, muuttuuko riskiaste ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen potilasturvallisuustutkimus FDA:n osoittamassa Plenaxis®-potilaspopulaatiossa. Neljännesvuosittain Plenaxis® Experience Study -tutkimukseen osallistuvien potilaiden kaaviot tarkastetaan, jotta voidaan kirjata välittömästi alkavien systeemisten allergisten reaktioiden määrä, joita voi esiintyä Plenaxis®-hoidon aikana. Tutkimus päättyy, kun 2 000 potilasta on otettu mukaan. Jos välittömiä allergisia reaktioita ilmenee, potilaat voivat olla kelvollisia ilmoittautumaan toiseen protokollaan (ihotestaus potilailla, jotka kokevat välittömästi alkavan allergisen reaktion). Kaikkien välittömästi alkavien systeemisten allergisten reaktioiden keräämistä jatketaan jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta, kunnes potilas lopettaa Plenaxis®-hoidon mistä tahansa syystä, potilas peruuttaa suostumuksensa jatkaa tutkimusta tai potilas on menetetty seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Yhdysvallat, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Yhdysvallat, 66801
        • Private Practice
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Yhdysvallat, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittava on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

  • Mies ≥ 18-vuotias, jolla on pitkälle edennyt oireinen eturauhassyöpä, jolle LHRH-agonistihoito ei sovi ja joka kieltäytyy kirurgisesta kastraatiosta

  • Siinä on vähintään yksi seuraavista:

    1. Neurologisen kompromissin riski metastaasien vuoksi,
    2. Virtsanjohtimen tai virtsarakon ulostulon tukos, joka johtuu paikallisesta leviämisestä tai etäpesäkkeestä
    3. Vaikea luukipu luuston etäpesäkkeistä, jotka jatkuvat huumekivunlievityksessä
  • Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat,
  • Lapsipotilaat,
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin abarelix-injektiosuspension aineosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi välittömästi alkavien systeemisten allergisten reaktioiden ilmaantuvuus osoitetussa Plenaxis-hoitoa saavassa populaatiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 149-IV-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Plenaxis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa