Zkušenostní studie Plenaxis®
18. září 2006 aktualizováno: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.
Výskyt systémových alergických reakcí s okamžitým nástupem u pacientů léčených přípravkem Plenaxis®
Společnost Praecis v současné době provádí studii zkušeností s 2000 pacienty; toto je postmarketingová bezpečnostní studie fáze IV v indikované populaci pacientů užívajících přípravek Plenaxis® Food and Drug Administration (FDA).
Účelem studie je odhadnout výskyt systémových alergických reakcí s okamžitým nástupem v indikované populaci užívající přípravek Plenaxis® a určit, zda se míra rizika v průběhu času mění.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je postmarketingová studie bezpečnosti pacientů v populaci pacientů užívajících přípravek Plenaxis® indikované FDA.
Čtvrtletně bude u pacientů zařazených do studie Plenaxis® Experience Study provedena kontrola jejich tabulek, aby se zaznamenal počet systémových alergických reakcí s okamžitým nástupem, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Plenaxis®.
Studie bude uzavřena, jakmile bude zapsáno 2000 pacientů.
Pokud se vyskytnou alergické reakce s okamžitým nástupem, pacienti mohou být způsobilí k zařazení do druhého protokolu (kožní testování u pacientů, u kterých se vyskytne alergická reakce s okamžitým nástupem).
Shromažďování všech systémových alergických reakcí s okamžitým nástupem bude pokračovat u každého pacienta zařazeného do studie, dokud pacient z jakéhokoli důvodu neukončí Plenaxis®, nezruší souhlas s pokračováním ve studii nebo dokud nebude pacient ztracen ve sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis
2000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Valley Urologic Associates
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Arizona Urologic Specialists
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
-
Atherton, California, Spojené státy, 94027
- Dr. Chris Threatt
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Hematology-Oncology Group of Fresno
-
Laguna Woods, California, Spojené státy, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Atlantic Urological Medical Group
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Paul Neustein, MD. INC
-
San Diego, California, Spojené státy, 91942
- San Diego Urology
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Urology Associates PC
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33919
- Urologic Associates
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Southwest Florida Urologic Associates
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Shands Jacksonville
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- UroSearch
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Urology Associates of Ocala, P.A.
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- South Florida Urology Center Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- South Florida Urology Center, Inc.
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Uro-Medix, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Osvaldo F. Padron MD, FACS
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
- Urological Surgical Services
-
West Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Osler Medical
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Urology Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Praire Medical Associates, LTD
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Midwest Prostate Urology Health Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Urology of Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Heartland Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Emporia, Kansas, Spojené státy, 66801
- Private Practice
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- KUMC Department of Urology
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Tri-County Urology
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Bay State Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Tewodros Fresseha MD PC
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeside Urology
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
- Midwest Urology
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Urology Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sheldon j. Freedman, MD Ltd
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Essex-Hudson Urology
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Hunterdon Urological Associates, PA
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Northwest Urology Associates
-
Roseland, New Jersey, Spojené státy, 07068
- Roseland Surgical Suite
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
- Staten Island Urological Research, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- American Health Research
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Northeast Urology Research
-
Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
- Washington Urological Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Columbus Urology Research
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
- Parkhurst Research Organization
-
-
Pennsylvania
-
Devon, Pennsylvania, Spojené státy, 19333
- Bryn Mawr Urology
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Dr. Peter Sinaiko
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Urology and Urological Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Triangle Urological Group
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Dr. Greg Echt
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- North West Prostate Institute
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Roger D. Fincher, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt se může zúčastnit studie, pokud splní následující kritéria:
- Muž ≥ 18 let s pokročilým symptomatickým karcinomem prostaty, pro kterého není vhodná léčba agonistou LHRH a který odmítá chirurgickou kastraci
Má alespoň jednu z následujících možností:
- Riziko neurologického ohrožení v důsledku metastáz,
- Obstrukce močového měchýře nebo vývodu močového měchýře v důsledku lokálního pronikání nebo metastatického onemocnění popř
- Silná bolest kostí z kosterních metastáz přetrvávající při narkotické analgezii
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni přečíst si, pochopit a podepsat informovaný souhlas, aby se mohli zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky,
- dětští pacienti,
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku injekční suspenze abarelixu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Odhadněte výskyt systémových alergických reakcí s okamžitým nástupem u indikované populace užívající přípravek Plenaxis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 149-IV-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plenaxis
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Speciality European Pharma LimitedDokončeno