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Lo studio sull'esperienza di Plenaxis®

18 settembre 2006 aggiornato da: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Incidenza di reazioni allergiche sistemiche a insorgenza immediata in pazienti trattati con Plenaxis®

Praecis sta attualmente conducendo uno studio sull'esperienza del paziente del 2000; questo è uno studio sulla sicurezza post-marketing di fase IV nella popolazione indicata dalla Food and Drug Administration (FDA) di pazienti trattati con Plenaxis®. Lo scopo dello studio è stimare l'incidenza di reazioni allergiche sistemiche ad esordio immediato nella popolazione indicata che riceve Plenaxis® e determinare se il tasso di rischio cambia nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing sulla sicurezza dei pazienti nella popolazione indicata dalla FDA di pazienti trattati con Plenaxis®. Su base trimestrale, i pazienti arruolati nello studio sull'esperienza Plenaxis® sottoporranno a revisione le cartelle cliniche per registrare il numero di reazioni allergiche sistemiche a insorgenza immediata che possono verificarsi durante la somministrazione di Plenaxis®. Lo studio si chiuderà quando saranno stati arruolati 2.000 pazienti. Se si verificano reazioni allergiche a insorgenza immediata, i pazienti possono essere idonei a iscriversi a un secondo protocollo (test cutanei in pazienti che manifestano una reazione allergica a insorgenza immediata). La raccolta di tutte le reazioni allergiche sistemiche ad esordio immediato continuerà per ogni paziente arruolato nello studio fino a quando il paziente non interrompe Plenaxis® per qualsiasi motivo, il paziente ritira il consenso a continuare lo studio o il paziente viene perso al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Stati Uniti, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Stati Uniti, 66801
        • Private Practice
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Stati Uniti, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Stati Uniti, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto è idoneo a partecipare allo studio se soddisfa i seguenti criteri:

  • Maschio ≥ 18 anni con carcinoma prostatico avanzato sintomatico per il quale la terapia con agonisti LHRH non è appropriata e che rifiuta la castrazione chirurgica

  • Ha almeno uno dei seguenti:

    1. Rischio di compromissione neurologica dovuta a metastasi,
    2. Ostruzione dello sbocco ureterale o vescicale dovuta a invasione locale o malattia metastatica o
    3. Grave dolore osseo da metastasi scheletriche che persiste durante l'analgesia narcotica
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato per partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile,
  • Pazienti pediatrici,
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della sospensione iniettabile di abarelix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stimare l'incidenza di reazioni allergiche sistemiche ad esordio immediato nella popolazione indicata che riceve Plenaxis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 149-IV-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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