Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Doświadczeń Plenaxis®

18 września 2006 zaktualizowane przez: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Częstość występowania ogólnoustrojowych reakcji alergicznych o natychmiastowym początku u pacjentów leczonych Plenaxis®

Praecis prowadzi obecnie badanie doświadczenia 2000 pacjentów; jest to badanie bezpieczeństwa fazy IV po wprowadzeniu produktu do obrotu w populacji pacjentów otrzymujących Plenaxis® wskazanej przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Celem badania jest oszacowanie częstości występowania ogólnoustrojowych reakcji alergicznych o natychmiastowym początku we wskazanej populacji otrzymującej Plenaxis® oraz określenie, czy wskaźnik ryzyka zmienia się w czasie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie bezpieczeństwa pacjentów po wprowadzeniu do obrotu we wskazanej przez FDA populacji pacjentów otrzymujących Plenaxis®. Raz na kwartał pacjenci włączeni do Badania Doświadczeń Plenaxis® będą poddawani audytowi swoich kart w celu odnotowania liczby ogólnoustrojowych reakcji alergicznych o natychmiastowym początku, które mogą wystąpić podczas otrzymywania leku Plenaxis®. Badanie zostanie zamknięte, gdy zapisanych zostanie 2000 pacjentów. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne o natychmiastowym początku, pacjenci mogą kwalifikować się do drugiego protokołu (testy skórne u pacjentów, u których wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna). Gromadzenie wszystkich natychmiastowych ogólnoustrojowych reakcji alergicznych będzie kontynuowane dla każdego pacjenta włączonego do badania, dopóki pacjent nie przerwie stosowania preparatu Plenaxis® z jakiegokolwiek powodu, nie wycofa zgody na kontynuację badania lub nie będzie mógł uczestniczyć w obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Stany Zjednoczone, 66801
        • Private Practice
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeżeli spełnia następujące kryteria:

  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat z zaawansowanym objawowym rakiem gruczołu krokowego, u którego leczenie agonistą LHRH nie jest właściwe i który odmawia chirurgicznej kastracji

  • Posiada co najmniej jedno z poniższych:

    1. Ryzyko pogorszenia neurologicznego z powodu przerzutów,
    2. Niedrożność ujścia moczowodu lub pęcherza spowodowana miejscowym wtargnięciem lub chorobą przerzutową lub
    3. Silny ból kości spowodowany przerzutami do kości utrzymujący się po narkotycznej analgezji
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki,
  • Pacjenci pediatryczni,
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik abareliksu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oszacować częstość występowania ogólnoustrojowych reakcji alergicznych o natychmiastowym początku we wskazanej populacji otrzymującej produkt Plenaxis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 149-IV-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj