Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plenaxis® tapasztalattanulmány

2006. szeptember 18. frissítette: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Azonnali szisztémás allergiás reakciók előfordulása a Plenaxis®-val kezelt betegeknél

A Praecis jelenleg egy 2000 betegre kiterjedő tapasztalati tanulmányt folytat; ez egy IV. fázisú kötelezettségvállalási, forgalomba hozatalt követő biztonsági vizsgálat a Food and Drug Administration (FDA) által Plenaxis®-t kapó betegek populációjában. A vizsgálat célja az azonnal fellépő szisztémás allergiás reakciók előfordulási gyakoriságának becslése a Plenaxis®-t kapó jelzett populációban, és annak megállapítása, hogy a kockázati arány idővel változik-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Prosztata rák

Beavatkozás / kezelés

Drog: Plenaxis

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatalt követő betegbiztonsági vizsgálat az FDA által javasolt Plenaxis®-t kapó betegek populációjában. A Plenaxis® Experience Study-ba bevont betegek grafikonjait negyedévente auditálni fogják, hogy rögzítsék a Plenaxis® kezelés alatt fellépő azonnali szisztémás allergiás reakciók számát. A vizsgálat akkor zárul le, amikor 2000 beteget bevonnak. Ha azonnal fellépő allergiás reakciók lépnek fel, a betegek jogosultak lehetnek egy második protokollba (bőrvizsgálat az azonnali allergiás reakciót tapasztaló betegeknél). Az összes azonnal fellépő szisztémás allergiás reakció összegyűjtése minden vizsgálatba bevont beteg esetében folytatódik mindaddig, amíg a beteg bármilyen okból abba nem hagyja a Plenaxis®-kezelést, a beteg visszavonja a vizsgálat folytatásához való beleegyezését, vagy amíg a beteg el nem vesződik a nyomon követéstől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

2000

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
    - Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
    - Valley Urologic Associates
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    - Arizona Urologic Specialists
- California
  - Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
    - Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
  - Atherton, California, Egyesült Államok, 94027
    - Dr. Chris Threatt
  - Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
    - Hematology-Oncology Group of Fresno
  - Laguna Woods, California, Egyesült Államok, 92653
    - South Orange County Medical Research Center
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Poway, California, Egyesült Államok, 92064
    - Paul Neustein, MD. INC
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 91942
    - San Diego Urology
  - Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
    - Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
    - Urology Associates PC
- Florida
  - Fort Meyers, Florida, Egyesült Államok, 33919
    - Urologic Associates
  - Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
    - Southwest Florida Urologic Associates
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
    - University of Florida Shands Jacksonville
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
    - UroSearch
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
    - Urology Associates of Ocala, P.A.
  - Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
    - South Florida Urology Center Inc
  - Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
    - South Florida Urology Center, Inc.
  - Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
    - Uro-Medix, Inc
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
    - Osvaldo F. Padron MD, FACS
  - Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
    - Urological Surgical Services
  - West Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
    - Osler Medical
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    - Urology Associates, P.C.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
    - Praire Medical Associates, LTD
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
    - Midwest Prostate Urology Health Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
    - Urology of Indiana
  - Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
    - Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology
- Kansas
  - Emporia, Kansas, Egyesült Államok, 66801
    - Private practice
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - KUMC Department of Urology
- Massachusetts
  - Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
    - Tri-County Urology
  - Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
    - Bay State Clinical Trials Inc
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
    - Tewodros Fresseha MD PC
  - St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
    - Lakeside Urology
- Missouri
  - Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64055
    - Midwest Urology
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
    - Kansas City Urology Care
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    - Quality Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
    - Sheldon j. Freedman, MD Ltd
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
    - Essex-Hudson Urology
  - Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
    - Hunterdon Urological Associates, PA
  - Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
    - Northwest Urology Associates
  - Roseland, New Jersey, Egyesült Államok, 07068
    - Roseland Surgical Suite
  - Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
    - Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
- New York
  - Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10304
    - Staten Island Urological Research, PC
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
    - American Health Research
  - Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
    - Northeast Urology Research
  - Washington, North Carolina, Egyesült Államok, 27889
    - Washington Urological Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
    - Columbus Urology Research
- Oklahoma
  - Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
    - Parkhurst Research Organization
- Pennsylvania
  - Devon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19333
    - Bryn Mawr Urology
  - Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
    - Dr. Peter Sinaiko
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
    - Urology and Urological Oncology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
    - Triangle Urological Group
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Texas
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
    - Dr. Greg Echt
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
    - North West Prostate Institute
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
    - Roger D. Fincher, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi feltételeknek:

18 év feletti, előrehaladott, tüneti prosztatarákban szenvedő férfi, akinek az LHRH agonista terápia nem megfelelő, és aki elutasítja a sebészeti kasztrálást
Az alábbiak közül legalább egy rendelkezik:
1. A metasztázisok miatti neurológiai kompromittálódás kockázata,
2. Az ureter vagy a hólyag kimeneti elzáródása lokális behatolás vagy áttétes betegség miatt ill
3. Súlyos csontfájdalom a kábító fájdalomcsillapítás során fennálló csontmetasztázisokból
A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük arra, hogy elolvassák, megértsék és aláírják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Nőbetegek,
Gyermekgyógyászati betegek,
Az abarelix injekciós szuszpenzió bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Becsülje meg az azonnali szisztémás allergiás reakciók előfordulási gyakoriságát a Plenaxist kapó, jelzett populációban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

A tanulmány befejezése

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak