Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Plenaxis® Ervaringsstudie

18 september 2006 bijgewerkt door: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Incidentie van onmiddellijk optredende systemische allergische reacties bij patiënten behandeld met Plenaxis®

Praecis voert momenteel een ervaringsonderzoek uit onder 2000 patiënten; dit is een fase IV-commitment postmarketing veiligheidsonderzoek in de door de Food and Drug Administration (FDA) geïndiceerde populatie van patiënten die Plenaxis® kregen. Het doel van de studie is om de incidentie van direct optredende systemische allergische reacties te schatten in de geïndiceerde populatie die Plenaxis® krijgt en om te bepalen of de gevarengraad in de loop van de tijd verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een postmarketing patiëntveiligheidsonderzoek in de door de FDA aangegeven populatie van patiënten die Plenaxis® kregen. Op kwartaalbasis zullen patiënten die deelnemen aan de Plenaxis® Experience Study hun dossiers laten controleren om het aantal direct optredende systemische allergische reacties vast te leggen dat kan optreden tijdens het ontvangen van Plenaxis®. De studie wordt afgesloten wanneer 2.000 patiënten zijn ingeschreven. Als er onmiddellijk optredende allergische reacties optreden, kunnen patiënten in aanmerking komen voor deelname aan een tweede protocol (huidtesten bij patiënten die een onmiddellijk optredende allergische reactie ervaren). Het verzamelen van alle onmiddellijk optredende systemische allergische reacties zal worden voortgezet voor elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen, totdat de patiënt om welke reden dan ook stopt met Plenaxis®, de patiënt zijn toestemming intrekt om door te gaan met het onderzoek of de patiënt geen follow-up meer heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Verenigde Staten, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Verenigde Staten, 66801
        • Private Practice
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Verenigde Staten, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij aan de volgende criteria voldoet:

  • Man ≥ 18 jaar met gevorderde symptomatische prostaatkanker voor wie behandeling met een LHRH-agonist niet geschikt is en die chirurgische castratie weigert

  • Heeft ten minste een van de volgende:

    1. Risico op neurologische aantasting door metastasen,
    2. Urethra- of blaasuitgangobstructie als gevolg van lokale aantasting of gemetastaseerde ziekte of
    3. Ernstige botpijn door skeletmetastasen die aanhouden bij narcotische analgesie
  • Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten,
  • pediatrische patiënten,
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in de abarelix injecteerbare suspensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Schat de incidentie van onmiddellijk optredende systemische allergische reacties in de geïndiceerde populatie die Plenaxis krijgt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 149-IV-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Plenaxis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren