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Plenaxis® 体验研究

2006年9月18日更新者：PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

接受 Plenaxis® 治疗的患者的即刻全身过敏反应的发生率

Praecis 目前正在进行一项针对 2000 名患者的体验研究；这是美国食品和药物管理局 (FDA) 的一项 IV 期承诺上市后安全性研究，针对接受 Plenaxis® 的患者群体。该研究的目的是估计接受 Plenaxis® 的指定人群中立即发生的全身过敏反应的发生率，并确定危险率是否随时间变化。

研究概览

地位

暂停

条件

前列腺癌

干预/治疗

药品：普拉纳西斯

详细说明

这是一项针对 FDA 指示的接受 Plenaxis® 患者人群的上市后患者安全性研究。每季度，将对参加 Plenaxis® 体验研究的患者进行图表审核，以记录在接受 Plenaxis® 治疗期间可能发生的即刻全身过敏反应的数量。该研究将在 2,000 名患者入组后结束。如果发生立即发作的过敏反应，患者可能有资格参加第二个方案（对经历立即发作的过敏反应的患者进行皮肤测试）。将继续收集每位参与研究的患者的所有立即发作的全身过敏反应，直到患者因任何原因停止 Plenaxis®、患者撤回继续研究的同意或患者失访。

研究类型

介入性

注册

2000

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35205
    - Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
- Arizona
  - Goodyear、Arizona、美国、85338
    - Valley Urologic Associates
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Arizona Urologic Specialists
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
  - Atherton、California、美国、94027
    - Dr. Chris Threatt
  - Fresno、California、美国、93720
    - Hematology-Oncology Group of Fresno
  - Laguna Woods、California、美国、92653
    - South Orange County Medical Research Center
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Poway、California、美国、92064
    - Paul Neustein, MD. INC
  - San Diego、California、美国、91942
    - San Diego Urology
  - Sherman Oaks、California、美国、91403
    - Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Urology Associates PC
- Florida
  - Fort Meyers、Florida、美国、33919
    - Urologic Associates
  - Fort Myers、Florida、美国、33907
    - Southwest Florida Urologic Associates
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida Shands Jacksonville
  - Ocala、Florida、美国、34470
    - UroSearch
  - Ocala、Florida、美国、34474
    - Urology Associates of Ocala, P.A.
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    - South Florida Urology Center Inc
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    - South Florida Urology Center, Inc.
  - Sunrise、Florida、美国、33351
    - Uro-Medix, Inc
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - Osvaldo F. Padron MD, FACS
  - Tavares、Florida、美国、32778
    - Urological Surgical Services
  - West Melbourne、Florida、美国、32901
    - Osler Medical
- Georgia
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Urology Associates, P.C.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60616
    - Praire Medical Associates, LTD
  - Chicago、Illinois、美国、60640
    - Midwest Prostate Urology Health Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46254
    - Urology Of Indiana
  - Lafayette、Indiana、美国、47905
    - Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
- Iowa
  - Council Bluffs、Iowa、美国、51503
    - Heartland Oncology and Hematology
- Kansas
  - Emporia、Kansas、美国、66801
    - Private practice
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - KUMC Department of Urology
- Massachusetts
  - Milford、Massachusetts、美国、01757
    - Tri-County Urology
  - Watertown、Massachusetts、美国、02472
    - Bay State Clinical Trials Inc
- Michigan
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Tewodros Fresseha MD PC
  - St. Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeside Urology
- Missouri
  - Independence、Missouri、美国、64055
    - Midwest Urology
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Kansas City Urology Care
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Quality Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Sheldon j. Freedman, MD Ltd
- New Jersey
  - Bloomfield、New Jersey、美国、07003
    - Essex-Hudson Urology
  - Flemington、New Jersey、美国、08822
    - Hunterdon Urological Associates, PA
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - Northwest Urology Associates
  - Roseland、New Jersey、美国、07068
    - Roseland Surgical Suite
  - Willingboro、New Jersey、美国、08046
    - Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
- New York
  - Staten Island、New York、美国、10304
    - Staten Island Urological Research, PC
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - American Health Research
  - Concord、North Carolina、美国、28025
    - Northeast Urology Research
  - Washington、North Carolina、美国、27889
    - Washington Urological Associates
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Columbus Urology Research
- Oklahoma
  - Bethany、Oklahoma、美国、73008
    - Parkhurst Research Organization
- Pennsylvania
  - Devon、Pennsylvania、美国、19333
    - Bryn Mawr Urology
  - Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
    - Dr. Peter Sinaiko
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
    - Urology and Urological Oncology
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Triangle Urological Group
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Texas
  - Irving、Texas、美国、75062
    - Dr. Greg Echt
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98133
    - North West Prostate Institute
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Roger D. Fincher, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

如果受试者符合以下标准，则他有资格参加研究：

男性 ≥ 18 岁，患有晚期症状性前列腺癌，LHRH 激动剂治疗不适合且拒绝手术去势
至少具有以下一项：
1. 转移引起的神经系统损害风险，
2. 由于局部侵犯或转移性疾病导致输尿管或膀胱出口梗阻或
3. 骨骼转移引起的严重骨痛持续麻醉镇痛
患者或其法定代理人必须能够阅读、理解并签署知情同意书才能参与试验。

排除标准：

女性患者，
儿科患者，
已知对阿巴瑞克可注射混悬液中的任何成分过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
估计接受 Plenaxis 治疗的指定人群中立即发生的全身过敏反应的发生率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

调查人员

研究主任：Gerald Riedel, PhD、PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

研究完成

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月11日

首先提交符合 QC 标准的