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Die Plenaxis® Erfahrungsstudie

18. September 2006 aktualisiert von: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Inzidenz systemischer allergischer Reaktionen mit sofortigem Beginn bei Patienten, die mit Plenaxis® behandelt wurden

Praecis führt derzeit eine 2000-Patienten-Erfahrungsstudie durch; Dies ist eine Phase-IV-Verpflichtungs-Sicherheitsstudie nach Markteinführung in der von der Food and Drug Administration (FDA) angegebenen Population von Patienten, die Plenaxis® erhalten. Der Zweck der Studie besteht darin, die Inzidenz sofort einsetzender systemischer allergischer Reaktionen in der angegebenen Population, die Plenaxis® erhält, abzuschätzen und zu bestimmen, ob sich die Risikorate im Laufe der Zeit ändert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Postmarketing-Studie zur Patientensicherheit in der von der FDA zugelassenen Population von Patienten, die Plenaxis® erhalten. Vierteljährlich werden die Krankenakten der in die Plenaxis®-Erfahrungsstudie aufgenommenen Patienten überprüft, um die Anzahl der sofort auftretenden systemischen allergischen Reaktionen aufzuzeichnen, die während der Einnahme von Plenaxis® auftreten können. Die Studie wird abgeschlossen, wenn 2.000 Patienten aufgenommen wurden. Wenn sofort einsetzende allergische Reaktionen auftreten, können Patienten möglicherweise in ein zweites Protokoll aufgenommen werden (Hauttest bei Patienten, bei denen eine sofort einsetzende allergische Reaktion auftritt). Die Erfassung aller sofort auftretenden systemischen allergischen Reaktionen wird für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten fortgesetzt, bis der Patient Plenaxis® aus irgendeinem Grund absetzt, der Patient sein Einverständnis zur Fortsetzung der Studie widerruft oder der Patient für die Nachsorge verloren ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Vereinigte Staaten, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Vereinigte Staaten, 66801
        • Private Practice
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann an der Studie teilnehmen, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Männlich ≥ 18 Jahre alt mit fortgeschrittenem symptomatischem Prostatakrebs, für den eine Therapie mit LHRH-Agonisten nicht geeignet ist und der eine chirurgische Kastration ablehnt

  • Hat mindestens eines der folgenden:

    1. Risiko einer neurologischen Beeinträchtigung durch Metastasen,
    2. Ureter- oder Blasenauslassobstruktion aufgrund eines lokalen Eingriffs oder einer metastatischen Erkrankung oder
    3. Starke Knochenschmerzen durch Skelettmetastasen, die unter narkotischer Analgesie bestehen bleiben
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen,
  • Pädiatrische Patienten,
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der injizierbaren Abarelix-Suspension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schätzen Sie die Inzidenz sofort einsetzender systemischer allergischer Reaktionen in der angegebenen Population ab, die Plenaxis erhält

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 149-IV-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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