Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование опыта Plenaxis®

18 сентября 2006 г. обновлено: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Частота системных аллергических реакций с немедленным началом у пациентов, получавших лечение Plenaxis®

Praecis в настоящее время проводит исследование опыта 2000 пациентов; это постмаркетинговое исследование безопасности фазы IV, проводимое Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в группе пациентов, получающих Plenaxis®. Целью исследования является оценка частоты возникновения системных аллергических реакций с немедленным началом в указанной популяции, получающей Plenaxis®, и определение того, изменяется ли степень опасности с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Рак простаты

Вмешательство/лечение

Лекарство: Пленаксис

Подробное описание

Это пострегистрационное исследование безопасности пациентов в указанной FDA популяции пациентов, получающих Plenaxis®. Ежеквартально пациенты, участвующие в исследовании Plenaxis® Experience Study, будут проверять свои карты для регистрации количества системных аллергических реакций с немедленным началом, которые могут возникнуть при приеме Plenaxis®. Исследование будет закрыто, когда в него войдут 2000 пациентов. Если возникают аллергические реакции с немедленным началом, пациенты могут иметь право на участие во втором протоколе (кожные пробы у пациентов, у которых возникает аллергическая реакция с немедленным началом). Сбор данных обо всех системных аллергических реакциях с немедленным началом будет продолжаться для каждого пациента, включенного в исследование, до тех пор, пока пациент не прекратит прием препарата Пленаксис® по какой-либо причине, пока пациент не откажется от согласия на продолжение участия в исследовании или пока пациент не будет потерян для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2000

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
    - Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
    - Valley Urologic Associates
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    - Arizona Urologic Specialists
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
    - Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
  - Atherton, California, Соединенные Штаты, 94027
    - Dr. Chris Threatt
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - Hematology-Oncology Group of Fresno
  - Laguna Woods, California, Соединенные Штаты, 92653
    - South Orange County Medical Research Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
    - Paul Neustein, MD. INC
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
    - San Diego Urology
  - Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
    - Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
    - Urology Associates PC
- Florida
  - Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
    - Urologic Associates
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
    - Southwest Florida Urologic Associates
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - University of Florida Shands Jacksonville
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
    - UroSearch
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
    - Urology Associates of Ocala, P.A.
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
    - South Florida Urology Center Inc
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
    - South Florida Urology Center, Inc.
  - Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
    - Uro-Medix, Inc
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Osvaldo F. Padron MD, FACS
  - Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
    - Urological Surgical Services
  - West Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    - Osler Medical
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Urology Associates, P.C.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
    - Praire Medical Associates, LTD
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
    - Midwest Prostate Urology Health Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
    - Urology of Indiana
  - Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
    - Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology
- Kansas
  - Emporia, Kansas, Соединенные Штаты, 66801
    - Private Practice
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - KUMC Department of Urology
- Massachusetts
  - Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
    - Tri-County Urology
  - Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
    - Bay State Clinical Trials Inc
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - Tewodros Fresseha MD PC
  - St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Lakeside Urology
- Missouri
  - Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
    - Midwest Urology
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - Kansas City Urology Care
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Quality Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    - Sheldon j. Freedman, MD Ltd
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
    - Essex-Hudson Urology
  - Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
    - Hunterdon Urological Associates, PA
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - Northwest Urology Associates
  - Roseland, New Jersey, Соединенные Штаты, 07068
    - Roseland Surgical Suite
  - Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
    - Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
- New York
  - Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10304
    - Staten Island Urological Research, PC
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    - American Health Research
  - Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
    - Northeast Urology Research
  - Washington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27889
    - Washington Urological Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - Columbus Urology Research
- Oklahoma
  - Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
    - Parkhurst Research Organization
- Pennsylvania
  - Devon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19333
    - Bryn Mawr Urology
  - Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
    - Dr. Peter Sinaiko
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    - Urology and Urological Oncology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Triangle Urological Group
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Texas
  - Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
    - Dr. Greg Echt
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
    - North West Prostate Institute
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
    - Roger D. Fincher, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъект имеет право участвовать в исследовании, если он соответствует следующим критериям:

Мужчина ≥ 18 лет с прогрессирующим симптоматическим раком предстательной железы, которому не подходит терапия агонистами ЛГРГ и который отказывается от хирургической кастрации.
Имеет хотя бы одно из следующего:
1. Риск неврологических нарушений из-за метастазов,
2. Обструкция выходного отверстия мочеточника или мочевого пузыря из-за местного ущемления или метастатического заболевания или
3. Сильная боль в костях из-за скелетных метастазов, сохраняющаяся при наркотической анальгезии
Пациенты или их законные представители должны уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты женского пола,
Педиатрические пациенты,
Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов суспензии для инъекций абареликса.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить частоту системных аллергических реакций с немедленным началом в указанной популяции, получающей пленаксис.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Завершение исследования

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2006 г.

Последняя проверка

1 сентября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

149-IV-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

xiaohua li

Рекрутинг

Чтобы изучить эффективность ситилимаба в сочетании с бевацизумабом при раке прямой кишки

Rcctal Cancer

Китай
Yonsei University

Еще не набирают

Открытое исследование с одноодельной, многоцентровой фазой II для оценки эффективности амивантамаба в сочетании с Folfiri в качестве лечения второй линии у пациентов с распространенным раком дикого типа RAS/BRAF, прогрессирующим на предварительном лечении на основе анти-EGFR.

RAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement

Корея, Республика