Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plenaxis® oplevelsesundersøgelsen

18. september 2006 opdateret af: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Forekomst af øjeblikkelig indsættende systemiske allergiske reaktioner hos patienter behandlet med Plenaxis®

Praecis udfører i øjeblikket en 2000 patienters erfaringsundersøgelse; dette er en fase IV-forpligtelse postmarketing sikkerhedsundersøgelse i Food and Drug Administration (FDA) indiceret population af patienter, der modtager Plenaxis®. Formålet med undersøgelsen er at estimere forekomsten af ​​systemiske allergiske reaktioner med øjeblikkelig indtræden i den angivne population, der modtager Plenaxis®, og at bestemme, om risikoraten ændrer sig over tid.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en patientsikkerhedsundersøgelse efter markedsføring i den FDA-indicerede population af patienter, der får Plenaxis®. På kvartalsbasis vil patienter, der er tilmeldt Plenaxis® Experience Study, få deres diagrammer revideret for at registrere antallet af øjeblikkeligt indsættende systemiske allergiske reaktioner, der kan opstå, mens de modtager Plenaxis®. Studiet afsluttes, når 2.000 patienter er blevet tilmeldt. Hvis der opstår allergiske reaktioner med øjeblikkelig indtræden, kan patienter være berettiget til at tilmelde sig en anden protokol (hudtest hos patienter, som oplever en allergisk reaktion med det samme). Indsamling af alle systemiske allergiske reaktioner med øjeblikkelig indtræden vil fortsætte for hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen, indtil patienten afbryder Plenaxis® af en eller anden grund, patienten trækker sit samtykke tilbage til at fortsætte i undersøgelsen, eller patienten er mistet til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Forenede Stater, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Forenede Stater, 66801
        • Private Practice
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Forenede Stater, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Forenede Stater, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En forsøgsperson er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han opfylder følgende kriterier:

  • Mand ≥ 18 år med fremskreden symptomatisk prostatacancer, for hvem LHRH-agonistbehandling ikke er passende, og som nægter kirurgisk kastration

  • Har mindst én af følgende:

    1. Risiko for neurologisk kompromittering på grund af metastaser,
    2. Ureter- eller blæreudløbsobstruktion på grund af lokalt indgreb eller metastatisk sygdom eller
    3. Alvorlige knoglesmerter fra skeletmetastaser, der fortsætter på narkotiske analgesi
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter,
  • Pædiatriske patienter,
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i den injicerbare abarelix suspension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Estimer forekomsten af ​​systemiske allergiske reaktioner med øjeblikkelig indtræden i den angivne population, der modtager Plenaxis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2005

Først opslået (Skøn)

14. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 149-IV-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plenaxis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner