Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plenaxis® Experience Study

18 september 2006 uppdaterad av: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Förekomst av systemiska allergiska reaktioner omedelbart hos patienter som behandlas med Plenaxis®

Praecis genomför för närvarande en 2000 patientupplevelsestudie; detta är en säkerhetsstudie i fas IV efter marknadsintroduktion i en patientgrupp som indikeras av Food and Drug Administration (FDA) som får Plenaxis®. Syftet med studien är att uppskatta förekomsten av omedelbart inträdande systemiska allergiska reaktioner i den indikerade populationen som får Plenaxis® och att fastställa om riskfrekvensen förändras över tiden.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en patientsäkerhetsstudie efter marknadsföring i den FDA-indikerade populationen av patienter som får Plenaxis®. På kvartalsbasis kommer patienter som är inskrivna i Plenaxis® Experience Study att få sina diagram granskade för att registrera antalet omedelbart inträdande systemiska allergiska reaktioner som kan uppstå när de får Plenaxis®. Studien avslutas när 2 000 patienter har registrerats. Om omedelbart insättande allergiska reaktioner uppstår, kan patienter vara berättigade att anmäla sig till ett andra protokoll (hudtest på patienter som upplever en omedelbart insättande allergisk reaktion). Insamlingen av alla systemiska allergiska reaktioner som omedelbart uppträder kommer att fortsätta för varje patient som ingår i studien tills patienten avbryter behandlingen med Plenaxis® av någon anledning, patienten drar tillbaka sitt samtycke till att fortsätta i studien eller att patienten förlorar sin uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

2000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Förenta staterna, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Förenta staterna, 66801
        • Private Practice
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Förenta staterna, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Förenta staterna, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Förenta staterna, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En försöksperson är berättigad att delta i studien om han uppfyller följande kriterier:

  • Man ≥ 18 år med avancerad symptomatisk prostatacancer för vilken LHRH-agonistbehandling inte är lämplig och som vägrar kirurgisk kastrering

  • Har minst ett av följande:

    1. Risk för neurologisk kompromiss på grund av metastaser,
    2. Ureter- eller blåsutloppsobstruktion på grund av lokalt intrång eller metastaserande sjukdom eller
    3. Svår skelettsmärta från skelettmetastaser som kvarstår på narkotisk analgesi
  • Patienter eller deras juridiska ombud måste kunna läsa, förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär för att delta i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter,
  • Pediatriska patienter,
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i den injicerbara suspensionen av abarelix

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Uppskatta förekomsten av systemiska allergiska reaktioner med omedelbart debut i den indikerade populationen som får Plenaxis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Avslutad studie

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 149-IV-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera