L'étude d'expérience Plenaxis®
18 septembre 2006 mis à jour par: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.
Incidence des réactions allergiques systémiques à déclenchement immédiat chez les patients traités par Plenaxis®
Praecis mène actuellement une étude sur l'expérience de 2000 patients ; il s'agit d'une étude d'innocuité post-commercialisation de phase IV avec engagement dans la population de patients recevant Plenaxis®, indiquée par la Food and Drug Administration (FDA).
Le but de l'étude est d'estimer l'incidence des réactions allergiques systémiques d'apparition immédiate dans la population indiquée recevant Plenaxis® et de déterminer si le taux de risque change au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation sur l'innocuité des patients dans la population indiquée par la FDA de patients recevant Plenaxis®.
Tous les trimestres, les dossiers des patients inscrits à l'étude sur l'expérience Plenaxis® seront audités afin d'enregistrer le nombre de réactions allergiques systémiques à déclenchement immédiat pouvant survenir lors du traitement par Plenaxis®.
L'étude se terminera lorsque 2 000 patients auront été recrutés.
Si des réactions allergiques d'apparition immédiate se produisent, les patients peuvent être éligibles pour s'inscrire à un deuxième protocole (test cutané chez les patients qui présentent une réaction allergique d'apparition immédiate).
La collecte de toutes les réactions allergiques systémiques d'apparition immédiate se poursuivra pour chaque patient inscrit à l'étude jusqu'à ce que le patient arrête Plenaxis® pour quelque raison que ce soit, que le patient retire son consentement à poursuivre l'étude ou que le patient soit perdu de vue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
2000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Valley Urologic Associates
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Urologic Specialists
-
-
California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
-
Atherton, California, États-Unis, 94027
- Dr. Chris Threatt
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Hematology-Oncology Group of Fresno
-
Laguna Woods, California, États-Unis, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Atlantic Urological Medical Group
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Paul Neustein, MD. INC
-
San Diego, California, États-Unis, 91942
- San Diego Urology
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Urology Associates PC
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-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33919
- Urologic Associates
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Southwest Florida Urologic Associates
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Shands Jacksonville
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- UroSearch
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Urology Associates of Ocala, P.A.
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- South Florida Urology Center Inc
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- South Florida Urology Center, Inc.
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Uro-Medix, Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Osvaldo F. Padron MD, FACS
-
Tavares, Florida, États-Unis, 32778
- Urological Surgical Services
-
West Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Osler Medical
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Urology Associates, P.C.
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Praire Medical Associates, LTD
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Midwest Prostate Urology Health Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Urology of Indiana
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Heartland Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Emporia, Kansas, États-Unis, 66801
- Private Practice
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- KUMC Department of Urology
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Tri-County Urology
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Bay State Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Tewodros Fresseha MD PC
-
St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeside Urology
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64055
- Midwest Urology
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Urology Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sheldon j. Freedman, MD Ltd
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Essex-Hudson Urology
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Urological Associates, PA
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Northwest Urology Associates
-
Roseland, New Jersey, États-Unis, 07068
- Roseland Surgical Suite
-
Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10304
- Staten Island Urological Research, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- American Health Research
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Northeast Urology Research
-
Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
- Washington Urological Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Columbus Urology Research
-
-
Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
- Parkhurst Research Organization
-
-
Pennsylvania
-
Devon, Pennsylvania, États-Unis, 19333
- Bryn Mawr Urology
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- Dr. Peter Sinaiko
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Urology and Urological Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Triangle Urological Group
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Dr. Greg Echt
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- North West Prostate Institute
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Roger D. Fincher, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Un sujet est éligible pour participer à l'étude s'il répond aux critères suivants :
- Homme ≥ 18 ans atteint d'un cancer de la prostate symptomatique avancé pour qui le traitement par agoniste de la LHRH n'est pas approprié et qui refuse la castration chirurgicale
Possède au moins l'un des éléments suivants :
- Risque d'atteinte neurologique due aux métastases,
- Obstruction de la sortie urétérale ou vésicale due à un empiétement local ou à une maladie métastatique ou
- Douleur osseuse sévère due à des métastases squelettiques persistant sous analgésie narcotique
- Les patients ou leurs représentants légaux doivent être capables de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patientes,
- Patients pédiatriques,
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la suspension injectable abarelix
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Estimer l'incidence des réactions allergiques systémiques à déclenchement immédiat dans la population indiquée recevant Plenaxis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement de l'étude
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2005
Première publication (Estimation)
14 février 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2006
Dernière vérification
1 septembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 149-IV-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .