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Plenaxis® 경험 연구

2006년 9월 18일 업데이트: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Plenaxis®로 치료받은 환자에서 즉각적으로 발병하는 전신 알레르기 반응의 발생률

Praecis는 현재 2000명의 환자 경험 연구를 수행하고 있습니다. 이것은 미국 식품의약국(FDA)에서 Plenaxis®를 투여받은 환자 집단을 대상으로 한 4상 약정 시판 후 안전 연구입니다. 이 연구의 목적은 Plenaxis®를 투여받은 지정된 집단에서 즉시 발병하는 전신 알레르기 반응의 발생률을 추정하고 위험률이 시간이 지남에 따라 변하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 FDA에서 Plenaxis®를 투여받은 환자 모집단의 시판 후 환자 안전 연구입니다. 분기별로 Plenaxis® 경험 연구에 등록한 환자는 Plenaxis®를 받는 동안 발생할 수 있는 즉각적인 전신 알레르기 반응의 수를 기록하기 위해 차트 감사를 받게 됩니다. 이 연구는 2,000명의 환자가 등록되면 종료됩니다. 즉시 발병하는 알레르기 반응이 발생하는 경우 환자는 두 번째 프로토콜(즉시 발병하는 알레르기 반응을 경험하는 환자의 피부 검사)에 등록할 수 있습니다. 즉시 발생하는 모든 전신 알레르기 반응의 수집은 환자가 어떤 이유로든 Plenaxis®를 중단하거나, 환자가 연구 계속에 대한 동의를 철회하거나, 환자가 후속 조치를 잃을 때까지 연구에 등록된 각 환자에 대해 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록

2000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, 미국, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, 미국, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, 미국, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, 미국, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, 미국, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, 미국, 66801
        • Private Practice
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, 미국, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, 미국, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, 미국, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  • LHRH 작용제 요법이 적절하지 않고 외과적 거세를 거부하는 18세 이상의 진행성 전립선암 남성

  • 다음 중 하나 이상이 있습니다.

    1. 전이로 인한 신경 손상의 위험,
    2. 국소 침범 또는 전이성 질환으로 인한 요관 또는 방광 출구 폐쇄 또는
    3. 마약성 진통제로 지속되는 골격 전이로 인한 심한 뼈 통증
  • 환자 또는 법적 대리인은 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 여성 환자,
  • 소아 환자,
  • abarelix 주사 가능한 현탁액의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Plenaxis를 투여받은 표시된 모집단에서 즉시 발병하는 전신 알레르기 반응의 발생률을 추정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

연구 완료

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 149-IV-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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