このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者におけるザリプロデン (SR57746A) の研究

2008年8月20日更新者：Sanofi

軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者におけるザリプロデンの有効性に関する無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照の18か月研究

この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の認知機能および全体的な機能の低下を遅らせるザリプロデンの潜在的な能力を評価することです。この研究に参加する患者は、1日1回、ザリプロデンまたはプラセボ（不活性物質の錠剤）を経口摂取します。

調査の概要

状態

完了

条件

アルツハイマー病

介入・治療

薬：ザリプロデン (SR57746A)

研究の種類

介入

入学 (実際)

1455

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85210
    - Pivotal Research Centers
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85201
    - Neurological Physicians of Arizona, Inc.
  - Peoria、Arizona、アメリカ、85381
    - Pivotal Research Centers
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85741-3537
    - Northwest NeuroSpecialists
- California
  - Oceanside、California、アメリカ、92056
    - Optimum Health Services
  - Redlands、California、アメリカ、92374
    - Anderson Clinical Research
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
    - Univ. of CT Health Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - CNS Healthcare
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Renstar Medical Research
  - Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
    - Memory Disorder Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
    - Neurological Center
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Florence、Kentucky、アメリカ、41042
    - Hartford Research Group
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Lexington Clinic
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - LSUHSC Geriatric Psychiatry
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
    - Synergy Medical
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University Medical Center, Dept. of Psychiatry Clinical Trials
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Radiant Research, Inc.
- New Jersey
  - Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
    - Center for Emotional Fitness
  - Piscataway、New Jersey、アメリカ、08855
    - Ubhc/Umdnj667
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
    - The Clinical Trial Center
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Radiant Research
  - North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Alzheimer's Research & Clinical Programs
- Tennessee
  - Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
    - Harmony Research, Inc
- Texas
  - Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
    - Grayline Clinical Drug Trial
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
    - The Innovative Clinical Research Center
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Eastern Virginia Medical School - The Glennan Center For Geriatrics "Gerontology"
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    - National Clinical Research, Inc
イタリア
- - Milano、イタリア
    - Sanfoi-Aventis Administrative Office
オランダ
- - Gouda、オランダ
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
オーストラリア
- - Macquarie Park, New South Wales、オーストラリア
    - sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
シンガポール
- - Singapore、シンガポール
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
フランス
- - Paris、フランス
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
南アフリカ
- - Midrand、南アフリカ
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
台湾
- - Taipei、台湾
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
香港
- - Causeway Bay、香港
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

NINCDS-ADRDA 基準を使用したアルツハイマー病の可能性の診断
- ミニ精神状態検査スコア 16 ～ 26 (両端値を含む) によって評価される、軽度から中等度の認知症の重症度
- 潜在的な参加者は従来のアルツハイマー病治療法で治療される可能性があり、無作為化前および研究期間全体を通じて少なくとも6か月間は安定した用量を服用しなければなりません。
- 潜在的な参加者には信頼できる介護者が必要で、地域または介護付きの生活施設に住んでいる必要があります。
- 母国語は英語、スペイン語、またはフランス語（口頭および書面が流暢であること）
- 潜在的な参加者または法定代理人および特定された介護者からの署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

他の原因による認知症の潜在的な参加者。
アルツハイマー病以外の深刻な健康上の問題を抱えている潜在的な参加者
-ランダム化前またはこの研究中の2か月以内の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
アルツハイマー病の評価尺度 - 認知的、臨床的認知症評価ボックスの合計。

二次結果の測定

結果測定
ミニ精神状態検査、アルツハイマー病評価スケール - 日常生活の活動。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物