Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xaliprodenu (SR57746A) u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu

20. srpna 2008 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18měsíční studie účinnosti Xaliprodenu u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu

Účelem této studie je posoudit potenciální schopnost xaliprodenu zpomalit zhoršování kognitivních a globálních funkcí u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou. Pacienti účastnící se této studie budou užívat perorálně jednou denně xaliproden nebo placebo (pilulku s neúčinnou látkou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Alzheimerova nemoc

Intervence / Léčba

Lék: xaliproden (SR57746A)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1455

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
    - sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
Francie
- - Paris, Francie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holandsko
- - Gouda, Holandsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hongkong
- - Causeway Bay, Hongkong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Itálie
- - Milano, Itálie
    - Sanfoi-Aventis Administrative Office
Jižní Afrika
- - Midrand, Jižní Afrika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spojené státy
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
    - Pivotal Research Centers
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
    - Neurological Physicians of Arizona, Inc.
  - Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741-3537
    - Northwest NeuroSpecialists
- California
  - Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    - Optimum Health Services
  - Redlands, California, Spojené státy, 92374
    - Anderson Clinical Research
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    - Univ. of CT Health Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - CNS Healthcare
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
    - Memory Disorder Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
    - Neurological Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
    - Hartford Research Group
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    - Lexington Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - LSUHSC Geriatric Psychiatry
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
    - Synergy Medical
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University Medical Center, Dept. of Psychiatry Clinical Trials
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Radiant Research, Inc.
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
    - Center for Emotional Fitness
  - Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08855
    - Ubhc/Umdnj667
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
    - The Clinical Trial Center
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    - Radiant Research
  - North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    - Alzheimer's Research & Clinical Programs
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
    - Harmony Research, Inc
- Texas
  - Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
    - Grayline Clinical Drug Trial
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
    - The Innovative Clinical Research Center
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Eastern Virginia Medical School - The Glennan Center For Geriatrics "Gerontology"
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    - National Clinical Research, Inc
Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby pomocí kritérií NINCDS-ADRDA
- Mírný až střední stupeň závažnosti demence podle skóre Mini-Mental Status Examination 16 až 26 (včetně)
- Potenciální účastník může být léčen konvenční terapií Alzheimerovy choroby a musí být na stabilní dávce alespoň 6 měsíců před randomizací a po celou dobu studie
- Potenciální účastník musí mít spolehlivého pečovatele a musí žít v komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení
- Mateřským jazykem je angličtina, španělština nebo francouzština (plynulý ústní i písemný projev)
- Podepsaný informovaný souhlas potenciálního účastníka nebo zákonného zástupce a identifikovaného pečovatele

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastník s jakoukoli jinou příčinou demence.
Potenciální účastník s vážnými zdravotními problémy jinými než Alzheimerova choroba
Použití zkoumaného léku během dvou měsíců před randomizací nebo během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní, klinická demence hodnotící součet rámečků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Mini-Mental State Vyšetření, škála hodnocení Alzheimerovy choroby-aktivity každodenního života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)