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Étude du Xaliproden (SR57746A) chez des patients atteints de démence légère à modérée de type Alzheimer

20 août 2008 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 18 mois sur l'efficacité du Xaliproden chez des patients atteints de démence légère à modérée de type Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité potentielle du xaliprodène à ralentir la détérioration des fonctions cognitives et globales chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Les patients participant à cette étude prendront du xaliproden par voie orale une fois par jour ou un placebo (comprimé de substance inactive).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1455

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Midrand, Afrique du Sud
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australie
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Sanfoi-Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Pivotal Research Centers
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85201
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc.
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Optimum Health Services
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Univ. of CT Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • CNS Healthcare
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Memory Disorder Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
        • Hartford Research Group
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Lexington Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSUHSC Geriatric Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Synergy Medical
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University Medical Center, Dept. of Psychiatry Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Center for Emotional Fitness
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08855
        • Ubhc/Umdnj667
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Alzheimer's Research & Clinical Programs
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Harmony Research, Inc
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trial
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School - The Glennan Center For Geriatrics "Gerontology"
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS-ADRDA

    • Degré de gravité léger à modéré de la démence tel qu'évalué par le score du mini-examen de l'état mental de 16 à 26 (inclus)
    • Le participant potentiel peut être traité avec un traitement conventionnel de la maladie d'Alzheimer et doit recevoir une dose stable pendant au moins 6 mois avant la randomisation et pendant toute la période d'étude
    • Le participant potentiel doit avoir un soignant fiable et doit vivre dans une communauté ou dans une résidence-services
    • La langue maternelle est l'anglais, l'espagnol ou le français (maîtrise de l'oral et de l'écrit)
    • Consentement éclairé signé du participant potentiel ou du représentant légal et du soignant identifié

Critère d'exclusion:

  • Participant potentiel avec toute autre cause de démence.
  • Participant potentiel ayant des problèmes de santé graves autres que la maladie d'Alzheimer
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les deux mois précédant la randomisation ou pendant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-cognitive, évaluation clinique de la démence somme des cases.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mini-Mental State Examination, échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-activités de la vie quotidienne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2005

Première publication (Estimation)

21 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC2724
  • SR57746A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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