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Estudo do Xaliprodeno (SR57746A) em Pacientes com Demência Leve a Moderada do Tipo Alzheimer

20 de agosto de 2008 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 18 meses sobre a eficácia do Xaliproden em pacientes com demência leve a moderada do tipo Alzheimer

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade potencial do xaliprodeno de retardar a deterioração das funções cognitivas e globais em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada. Os pacientes participantes deste estudo tomarão xaliprodeno por via oral uma vez ao dia ou placebo (pílula de substância inativa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença de Alzheimer

Intervenção / Tratamento

Medicamento: xaliprodeno (SR57746A)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1455

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- - Macquarie Park, New South Wales, Austrália
    - sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
Cingapura
- - Singapore, Cingapura
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Estados Unidos
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
    - Pivotal Research Centers
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
    - Neurological Physicians of Arizona, Inc.
  - Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
    - Northwest NeuroSpecialists
- California
  - Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
    - Optimum Health Services
  - Redlands, California, Estados Unidos, 92374
    - Anderson Clinical Research
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    - Univ. of CT Health Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - CNS Healthcare
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
    - Memory Disorder Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Neurological Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
    - Hartford Research Group
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Lexington Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - LSUHSC Geriatric Psychiatry
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
    - Synergy Medical
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University Medical Center, Dept. of Psychiatry Clinical Trials
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Radiant Research, Inc.
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
    - Center for Emotional Fitness
  - Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855
    - Ubhc/Umdnj667
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
    - The Clinical Trial Center
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Radiant Research
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Alzheimer's Research & Clinical Programs
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
    - Harmony Research, Inc
- Texas
  - Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
    - Grayline Clinical Drug Trial
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
    - The Innovative Clinical Research Center
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Eastern Virginia Medical School - The Glennan Center For Geriatrics "Gerontology"
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - National Clinical Research, Inc
França
- - Paris, França
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holanda
- - Gouda, Holanda
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hong Kong
- - Causeway Bay, Hong Kong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Itália
- - Milano, Itália
    - Sanfoi-Aventis Administrative Office
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
África do Sul
- - Midrand, África do Sul
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de provável doença de Alzheimer usando critérios NINCDS-ADRDA
- Grau leve a moderado de gravidade da demência, conforme avaliado pela pontuação do Mini-Mental Status Examination de 16 a 26 (inclusive)
- O participante em potencial pode ser tratado com terapia convencional para a doença de Alzheimer e deve estar em uma dose estável por pelo menos 6 meses antes da randomização e durante todo o período do estudo
- O participante em potencial deve ter um cuidador confiável e deve estar morando em uma comunidade ou em uma instalação de vida assistida
- Língua materna é inglês, espanhol ou francês (fluência oral e escrita)
- Consentimento informado assinado pelo potencial participante ou representante legal e cuidador identificado

Critério de exclusão:

Participante potencial com qualquer outra causa de demência.
Participante em potencial com problemas graves de saúde além da doença de Alzheimer
Uso de um medicamento experimental dentro de dois meses antes da randomização ou durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escala de avaliação cognitiva da doença de Alzheimer, soma de caixas de classificação de demência clínica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mini-Exame do Estado Mental, escala de avaliação da doença de Alzheimer - atividades da vida diária.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)