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Studie zu Xaliproden (SR57746A) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ

20. August 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-monatige Studie zur Wirksamkeit von Xaliproden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Fähigkeit von Xaliproden zu bewerten, die Verschlechterung kognitiver und globaler Funktionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen. Die an dieser Studie teilnehmenden Patienten nehmen einmal täglich oral Xaliproden oder Placebo (Pille mit inaktiver Substanz) ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Alzheimer Erkrankung

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Xaliproden (SR57746A)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1455

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Macquarie Park, New South Wales, Australien
    - sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hongkong
- - Causeway Bay, Hongkong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italien
- - Milano, Italien
    - Sanfoi-Aventis Administrative Office
Niederlande
- - Gouda, Niederlande
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Südafrika
- - Midrand, Südafrika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
    - Pivotal Research Centers
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
    - Neurological Physicians of Arizona, Inc.
  - Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-3537
    - Northwest NeuroSpecialists
- California
  - Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    - Optimum Health Services
  - Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
    - Anderson Clinical Research
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    - Univ. of CT Health Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    - CNS Healthcare
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
    - Memory Disorder Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
    - Neurological Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
    - Hartford Research Group
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    - Lexington Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - LSUHSC Geriatric Psychiatry
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
    - Synergy Medical
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - University Medical Center, Dept. of Psychiatry Clinical Trials
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Radiant Research, Inc.
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
    - Center for Emotional Fitness
  - Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08855
    - Ubhc/Umdnj667
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
    - The Clinical Trial Center
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    - Radiant Research
  - North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Alzheimer's Research & Clinical Programs
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
    - Harmony Research, Inc
- Texas
  - Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
    - Grayline Clinical Drug Trial
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
    - The Innovative Clinical Research Center
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Eastern Virginia Medical School - The Glennan Center For Geriatrics "Gerontology"
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    - National Clinical Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit anhand der NINCDS-ADRDA-Kriterien
- Leichter bis mittelschwerer Schweregrad der Demenz, ermittelt anhand des Mini-Mental Status Examination-Scores von 16 bis 26 (einschließlich)
- Potenzielle Teilnehmer können mit einer konventionellen Alzheimer-Therapie behandelt werden und müssen vor der Randomisierung und während des gesamten Studienzeitraums mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis erhalten
- Der potenzielle Teilnehmer muss eine zuverlässige Betreuungsperson haben und in einer Wohngemeinschaft oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben
- Muttersprache ist Englisch, Spanisch oder Französisch (mündlich und schriftlich fließend)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des potenziellen Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters und des identifizierten Betreuers

Ausschlusskriterien:

Potenzieller Teilnehmer mit einer anderen Demenzursache.
Potenzieller Teilnehmer mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen außer der Alzheimer-Krankheit
Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von zwei Monaten vor der Randomisierung oder während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive, klinische Demenz-Bewertungssumme der Kästchen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mini-Mental State Examination, Alzheimer Assessment Scale-Aktivitäten des täglichen Lebens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)