Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Xaliprodenu (SR57746A) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją typu Alzheimera

20 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 18-miesięczne badanie skuteczności leku Xaliproden u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją typu Alzheimera

Celem tego badania jest ocena potencjalnej zdolności xaliprodenu do spowolnienia pogarszania się funkcji poznawczych i ogólnych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą przyjmować doustnie raz dziennie xaliproden lub placebo (pigułka zawierająca substancję nieaktywną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Lek: ksaliproden (SR57746A)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1455

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Midrand, Afryka Południowa
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Australia
- - Macquarie Park, New South Wales, Australia
    - sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
Francja
- - Paris, Francja
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holandia
- - Gouda, Holandia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hongkong
- - Causeway Bay, Hongkong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
    - Pivotal Research Centers
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
    - Neurological Physicians of Arizona, Inc.
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741-3537
    - Northwest NeuroSpecialists
- California
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    - Optimum Health Services
  - Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
    - Anderson Clinical Research
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
    - Univ. of CT Health Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - CNS Healthcare
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
    - Memory Disorder Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
    - Neurological Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
    - Hartford Research Group
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    - Lexington Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - LSUHSC Geriatric Psychiatry
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
    - Synergy Medical
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University Medical Center, Dept. of Psychiatry Clinical Trials
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Radiant Research, Inc.
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
    - Center for Emotional Fitness
  - Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08855
    - Ubhc/Umdnj667
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
    - The Clinical Trial Center
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    - Radiant Research
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Alzheimer's Research & Clinical Programs
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
    - Harmony Research, Inc
- Texas
  - Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
    - Grayline Clinical Drug Trial
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
    - The Innovative Clinical Research Center
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Eastern Virginia Medical School - The Glennan Center For Geriatrics "Gerontology"
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    - National Clinical Research, Inc
Tajwan
- - Taipei, Tajwan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Włochy
- - Milano, Włochy
    - Sanfoi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera przy użyciu kryteriów NINCDS-ADRDA
- Łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia demencji oceniany na podstawie wyniku Mini-Mental Status Examination od 16 do 26 (włącznie)
- Potencjalny uczestnik może być leczony konwencjonalną terapią choroby Alzheimera i musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i przez cały okres badania
- Potencjalny uczestnik musi mieć godnego zaufania opiekuna i musi mieszkać w społeczności lub w domu opieki
- Język ojczysty to angielski, hiszpański lub francuski (płynność w mowie i piśmie)
- Podpisana świadoma zgoda potencjalnego uczestnika lub przedstawiciela prawnego i wskazanego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik z jakąkolwiek inną przyczyną demencji.
Potencjalny uczestnik z poważnymi problemami zdrowotnymi innymi niż choroba Alzheimera
Stosowanie badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją lub w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skala oceny choroby Alzheimera-kognitywna, kliniczna suma pól oceny demencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Mini-Badanie Stanu Psychicznego, Skala oceny choroby Alzheimera-czynności życia codziennego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)