Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Xaliproden (SR57746A) hos patienter med mild til moderat demens af Alzheimers type

20. august 2008 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, 18-måneders undersøgelse af Xaliprodens effektivitet hos patienter med mild til moderat demens af Alzheimers type

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere xaliprodens potentielle evne til at bremse forringelsen af kognitive og globale funktioner hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Patienterne, der deltager i denne undersøgelse, vil tage oralt xaliproden eller placebo (inaktivt stof pille én gang dagligt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Alzheimers sygdom

Intervention / Behandling

Medicin: xaliproden (SR57746A)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1455

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Macquarie Park, New South Wales, Australien
    - sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
Forenede Stater
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
    - Pivotal Research Centers
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
    - Neurological Physicians of Arizona, Inc.
  - Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-3537
    - Northwest NeuroSpecialists
- California
  - Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    - Optimum Health Services
  - Redlands, California, Forenede Stater, 92374
    - Anderson Clinical Research
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    - Univ. of CT Health Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - CNS Healthcare
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
    - Memory Disorder Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
    - Neurological Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
    - Hartford Research Group
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    - Lexington Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - LSUHSC Geriatric Psychiatry
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
    - Synergy Medical
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - University Medical Center, Dept. of Psychiatry Clinical Trials
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Radiant Research, Inc.
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
    - Center for Emotional Fitness
  - Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08855
    - Ubhc/Umdnj667
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
    - The Clinical Trial Center
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    - Radiant Research
  - North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    - Alzheimer's Research & Clinical Programs
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
    - Harmony Research, Inc
- Texas
  - Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
    - Grayline Clinical Drug Trial
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
    - The Innovative Clinical Research Center
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Eastern Virginia Medical School - The Glennan Center For Geriatrics "Gerontology"
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    - National Clinical Research, Inc
Frankrig
- - Paris, Frankrig
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holland
- - Gouda, Holland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hong Kong
- - Causeway Bay, Hong Kong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italien
- - Milano, Italien
    - Sanfoi-Aventis Administrative Office
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sydafrika
- - Midrand, Sydafrika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom ved hjælp af NINCDS-ADRDA kriterier
- Mild til moderat sværhedsgrad af demens som vurderet ved Mini-Mental Status Examination score på 16 til 26 (inklusive)
- Potentiel deltager kan behandles med konventionel Alzheimers sygdomsbehandling og skal have en stabil dosis i mindst 6 måneder før randomiseringen og i hele undersøgelsesperioden
- Potentiel deltager skal have en pålidelig omsorgsperson og skal bo i et lokalsamfund eller i et plejehjem
- Modersmål er engelsk, spansk eller fransk (mundtlig og skriftlig flydende)
- Underskrevet informeret samtykke fra potentiel deltager eller juridisk repræsentant og identificeret omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

Potentiel deltager med enhver anden årsag til demens.
Potentiel deltager med andre alvorlige helbredsproblemer end Alzheimers sygdom
Brug af et forsøgslægemiddel inden for to måneder før randomisering eller under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Alzheimers sygdom vurdering skala-kognitiv, klinisk demens vurdering summen af kasser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mini-Mental State Examination, Alzheimers sygdom vurdering skala-aktiviteter i dagligdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)