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Studio di Xaliproden (SR57746A) in pazienti con demenza da lieve a moderata del tipo di Alzheimer

20 agosto 2008 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 18 mesi sull'efficacia di xaliproden in pazienti con demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale capacità di xaliproden di rallentare il deterioramento delle funzioni cognitive e globali in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. I pazienti che partecipano a questo studio assumeranno per via orale una volta al giorno xaliproden o placebo (pillola di sostanze inattive).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia di Alzheimer

Intervento / Trattamento

Droga: xaliprodene (SR57746A)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1455

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Macquarie Park, New South Wales, Australia
    - sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
Francia
- - Paris, Francia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hong Kong
- - Causeway Bay, Hong Kong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italia
- - Milano, Italia
    - Sanfoi-Aventis Administrative Office
Olanda
- - Gouda, Olanda
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Stati Uniti
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
    - Pivotal Research Centers
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
    - Neurological Physicians of Arizona, Inc.
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741-3537
    - Northwest NeuroSpecialists
- California
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    - Optimum Health Services
  - Redlands, California, Stati Uniti, 92374
    - Anderson Clinical Research
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    - Univ. of CT Health Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - CNS Healthcare
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
    - Memory Disorder Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
    - Neurological Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
    - Hartford Research Group
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Lexington Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - LSUHSC Geriatric Psychiatry
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
    - Synergy Medical
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University Medical Center, Dept. of Psychiatry Clinical Trials
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Radiant Research, Inc.
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
    - Center for Emotional Fitness
  - Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08855
    - Ubhc/Umdnj667
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
    - The Clinical Trial Center
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Radiant Research
  - North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Alzheimer's Research & Clinical Programs
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
    - Harmony Research, Inc
- Texas
  - Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
    - Grayline Clinical Drug Trial
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
    - The Innovative Clinical Research Center
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Eastern Virginia Medical School - The Glennan Center For Geriatrics "Gerontology"
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    - National Clinical Research, Inc
Sud Africa
- - Midrand, Sud Africa
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer utilizzando i criteri NINCDS-ADRDA
- Grado di gravità della demenza da lieve a moderato valutato dal punteggio del Mini-Mental Status Examination da 16 a 26 (incluso)
- Il potenziale partecipante può essere trattato con la terapia convenzionale per la malattia di Alzheimer e deve assumere una dose stabile per almeno 6 mesi prima della randomizzazione e durante l'intero periodo di studio
- Il potenziale partecipante deve avere un caregiver affidabile e deve vivere in una comunità o in una struttura di residenza assistita
- La lingua madre è inglese, spagnolo o francese (fluidità orale e scritta)
- Consenso informato firmato dal potenziale partecipante o rappresentante legale e caregiver identificato

Criteri di esclusione:

Potenziale partecipante con qualsiasi altra causa di demenza.
Potenziale partecipante con gravi problemi di salute diversi dal morbo di Alzheimer
Uso di un farmaco sperimentale entro due mesi prima della randomizzazione o durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-cognitiva, somma di caselle di valutazione della demenza clinica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mini-Mental State Examination, scala di valutazione della malattia di Alzheimer-attività della vita quotidiana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)