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Estudio de Xaliproden (SR57746A) en pacientes con demencia leve a moderada del tipo Alzheimer

20 de agosto de 2008 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración sobre la eficacia de Xaliproden en pacientes con demencia leve a moderada del tipo Alzheimer

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad potencial de xaliprodén para frenar el deterioro de las funciones cognitivas y globales en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Los pacientes que participan en este estudio tomarán xaliprodén por vía oral una vez al día o un placebo (píldora de sustancia inactiva).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1455

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Pivotal Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc.
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Optimum Health Services
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Univ. of CT Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • CNS Healthcare
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Memory Disorder Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Hartford Research Group
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexington Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSUHSC Geriatric Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Synergy Medical
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University Medical Center, Dept. of Psychiatry Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Center for Emotional Fitness
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855
        • Ubhc/Umdnj667
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Alzheimer's Research & Clinical Programs
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Harmony Research, Inc
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trial
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School - The Glennan Center For Geriatrics "Gerontology"
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanfoi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer mediante criterios NINCDS-ADRDA

    • Grado leve a moderado de gravedad de la demencia según la evaluación del puntaje del Mini-Mental Status Examination de 16 a 26 (inclusive)
    • El posible participante puede recibir tratamiento convencional para la enfermedad de Alzheimer y debe recibir una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la aleatorización y durante todo el período del estudio.
    • El participante potencial debe tener un cuidador confiable y debe vivir en una comunidad o en un centro de vida asistida
    • La lengua materna es inglés, español o francés (fluidez oral y escrita)
    • Consentimiento informado firmado por el posible participante o representante legal y el cuidador identificado

Criterio de exclusión:

  • Participante potencial con cualquier otra causa de demencia.
  • Participante potencial con problemas de salud graves distintos de la enfermedad de Alzheimer
  • Uso de un fármaco en investigación en los dos meses anteriores a la aleatorización o durante este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: suma de casillas de clasificación de demencia clínica y cognitiva.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mini-examen del estado mental, escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-actividades de la vida diaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC2724
  • SR57746A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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