Pemetrexed as the First Treatment in Advanced or Metastatic Breast Cancer
2009年5月29日 更新者：Eli Lilly and Company
A Phase II Study of Alimta as First Line Chemotherapy for Advanced or Metastatic Breast Cancer
The purposes of this study are to determine whether pemetrexed can help patients with metastatic (cancer that has spread to other parts of the body) breast cancer, to determine any side effects that may be associated with the drug, to determine how much pemetrexed should be given to patients, and to collect DNA for future research regarding metastatic breast cancer.
The collection of DNA is optional to the patient.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Must have been diagnosed with either advanced or metastatic breast cancer.
- Chemotherapy has not been given for advanced or metastatic breast cancer.
- The diagnosis of advanced or metastatic breast cancer was made at least 12 months after chemotherapy was given after breast surgery.
- Able to carry out work of a light nature (for example, light housework, office work).
- Must be at least 18 years old.
Exclusion Criteria:
- Have received prior bone marrow or peripheral stem cell transplantation.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Are currently pregnant or breast-feeding.
- Have an active infection that your doctor decides will affect your safety.
- Are unable to take folic acid or vitamin B12.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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600 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days until complete response or disease progression
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Tumor Response
時間枠：every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
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Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
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every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Toxicity Profile: Adverse Events (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Grade 3 and 4, Present in >5% of Participants)
時間枠：every 14 day cycle, and during 30-days post-therapy follow-up and long-term follow-up
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Participants rated for toxicity prior to each cycle using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).
Grades range from 0 (no AE or within normal limits) to 5 (death related to AE).
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every 14 day cycle, and during 30-days post-therapy follow-up and long-term follow-up
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Duration of Tumor Response
時間枠：every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
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Defined as time from first observation of complete response or partial response to the first observation of progressive disease or death due to any cause.
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every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
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Progression-Free Survival Time
時間枠：every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
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Defined as the time from date of first dose to the first observation of disease progression, or death due to any cause.
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every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
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Overall Survival Time
時間枠：every 14 day cycle, during 30-days post-therapy follow-up, and every 6 months during the long-term follow-up
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Defined as the time from date of first dose to time of death due to any cause.
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every 14 day cycle, during 30-days post-therapy follow-up, and every 6 months during the long-term follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月29日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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