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Pemetrexed as the First Treatment in Advanced or Metastatic Breast Cancer

29 de mayo de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase II Study of Alimta as First Line Chemotherapy for Advanced or Metastatic Breast Cancer

The purposes of this study are to determine whether pemetrexed can help patients with metastatic (cancer that has spread to other parts of the body) breast cancer, to determine any side effects that may be associated with the drug, to determine how much pemetrexed should be given to patients, and to collect DNA for future research regarding metastatic breast cancer. The collection of DNA is optional to the patient.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Must have been diagnosed with either advanced or metastatic breast cancer.
  • Chemotherapy has not been given for advanced or metastatic breast cancer.
  • The diagnosis of advanced or metastatic breast cancer was made at least 12 months after chemotherapy was given after breast surgery.
  • Able to carry out work of a light nature (for example, light housework, office work).
  • Must be at least 18 years old.

Exclusion Criteria:

  • Have received prior bone marrow or peripheral stem cell transplantation.
  • Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
  • Are currently pregnant or breast-feeding.
  • Have an active infection that your doctor decides will affect your safety.
  • Are unable to take folic acid or vitamin B12.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: pemetrexed
600 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days until complete response or disease progression
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Tumor Response
Periodo de tiempo: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicity Profile: Adverse Events (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Grade 3 and 4, Present in >5% of Participants)
Periodo de tiempo: every 14 day cycle, and during 30-days post-therapy follow-up and long-term follow-up
Participants rated for toxicity prior to each cycle using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). Grades range from 0 (no AE or within normal limits) to 5 (death related to AE).
every 14 day cycle, and during 30-days post-therapy follow-up and long-term follow-up
Duration of Tumor Response
Periodo de tiempo: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Defined as time from first observation of complete response or partial response to the first observation of progressive disease or death due to any cause.
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Progression-Free Survival Time
Periodo de tiempo: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Defined as the time from date of first dose to the first observation of disease progression, or death due to any cause.
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Overall Survival Time
Periodo de tiempo: every 14 day cycle, during 30-days post-therapy follow-up, and every 6 months during the long-term follow-up
Defined as the time from date of first dose to time of death due to any cause.
every 14 day cycle, during 30-days post-therapy follow-up, and every 6 months during the long-term follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9028
  • H3E-US-S045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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