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Pemetrexed as the First Treatment in Advanced or Metastatic Breast Cancer

29 mai 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase II Study of Alimta as First Line Chemotherapy for Advanced or Metastatic Breast Cancer

The purposes of this study are to determine whether pemetrexed can help patients with metastatic (cancer that has spread to other parts of the body) breast cancer, to determine any side effects that may be associated with the drug, to determine how much pemetrexed should be given to patients, and to collect DNA for future research regarding metastatic breast cancer. The collection of DNA is optional to the patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Must have been diagnosed with either advanced or metastatic breast cancer.
  • Chemotherapy has not been given for advanced or metastatic breast cancer.
  • The diagnosis of advanced or metastatic breast cancer was made at least 12 months after chemotherapy was given after breast surgery.
  • Able to carry out work of a light nature (for example, light housework, office work).
  • Must be at least 18 years old.

Exclusion Criteria:

  • Have received prior bone marrow or peripheral stem cell transplantation.
  • Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
  • Are currently pregnant or breast-feeding.
  • Have an active infection that your doctor decides will affect your safety.
  • Are unable to take folic acid or vitamin B12.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: pemetrexed
600 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days until complete response or disease progression
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Tumor Response
Délai: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicity Profile: Adverse Events (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Grade 3 and 4, Present in >5% of Participants)
Délai: every 14 day cycle, and during 30-days post-therapy follow-up and long-term follow-up
Participants rated for toxicity prior to each cycle using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). Grades range from 0 (no AE or within normal limits) to 5 (death related to AE).
every 14 day cycle, and during 30-days post-therapy follow-up and long-term follow-up
Duration of Tumor Response
Délai: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Defined as time from first observation of complete response or partial response to the first observation of progressive disease or death due to any cause.
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Progression-Free Survival Time
Délai: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Defined as the time from date of first dose to the first observation of disease progression, or death due to any cause.
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Overall Survival Time
Délai: every 14 day cycle, during 30-days post-therapy follow-up, and every 6 months during the long-term follow-up
Defined as the time from date of first dose to time of death due to any cause.
every 14 day cycle, during 30-days post-therapy follow-up, and every 6 months during the long-term follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2005

Première publication (Estimation)

21 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9028
  • H3E-US-S045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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