Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetrexed as the First Treatment in Advanced or Metastatic Breast Cancer

perjantai 29. toukokuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company

A Phase II Study of Alimta as First Line Chemotherapy for Advanced or Metastatic Breast Cancer

The purposes of this study are to determine whether pemetrexed can help patients with metastatic (cancer that has spread to other parts of the body) breast cancer, to determine any side effects that may be associated with the drug, to determine how much pemetrexed should be given to patients, and to collect DNA for future research regarding metastatic breast cancer. The collection of DNA is optional to the patient.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must have been diagnosed with either advanced or metastatic breast cancer.
  • Chemotherapy has not been given for advanced or metastatic breast cancer.
  • The diagnosis of advanced or metastatic breast cancer was made at least 12 months after chemotherapy was given after breast surgery.
  • Able to carry out work of a light nature (for example, light housework, office work).
  • Must be at least 18 years old.

Exclusion Criteria:

  • Have received prior bone marrow or peripheral stem cell transplantation.
  • Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
  • Are currently pregnant or breast-feeding.
  • Have an active infection that your doctor decides will affect your safety.
  • Are unable to take folic acid or vitamin B12.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: pemetrexed
600 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days until complete response or disease progression
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Tumor Response
Aikaikkuna: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toxicity Profile: Adverse Events (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Grade 3 and 4, Present in >5% of Participants)
Aikaikkuna: every 14 day cycle, and during 30-days post-therapy follow-up and long-term follow-up
Participants rated for toxicity prior to each cycle using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). Grades range from 0 (no AE or within normal limits) to 5 (death related to AE).
every 14 day cycle, and during 30-days post-therapy follow-up and long-term follow-up
Duration of Tumor Response
Aikaikkuna: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Defined as time from first observation of complete response or partial response to the first observation of progressive disease or death due to any cause.
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Progression-Free Survival Time
Aikaikkuna: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Defined as the time from date of first dose to the first observation of disease progression, or death due to any cause.
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Overall Survival Time
Aikaikkuna: every 14 day cycle, during 30-days post-therapy follow-up, and every 6 months during the long-term follow-up
Defined as the time from date of first dose to time of death due to any cause.
every 14 day cycle, during 30-days post-therapy follow-up, and every 6 months during the long-term follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9028
  • H3E-US-S045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset pemetrexed

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa