Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed as the First Treatment in Advanced or Metastatic Breast Cancer

29. května 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Phase II Study of Alimta as First Line Chemotherapy for Advanced or Metastatic Breast Cancer

The purposes of this study are to determine whether pemetrexed can help patients with metastatic (cancer that has spread to other parts of the body) breast cancer, to determine any side effects that may be associated with the drug, to determine how much pemetrexed should be given to patients, and to collect DNA for future research regarding metastatic breast cancer. The collection of DNA is optional to the patient.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must have been diagnosed with either advanced or metastatic breast cancer.
  • Chemotherapy has not been given for advanced or metastatic breast cancer.
  • The diagnosis of advanced or metastatic breast cancer was made at least 12 months after chemotherapy was given after breast surgery.
  • Able to carry out work of a light nature (for example, light housework, office work).
  • Must be at least 18 years old.

Exclusion Criteria:

  • Have received prior bone marrow or peripheral stem cell transplantation.
  • Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
  • Are currently pregnant or breast-feeding.
  • Have an active infection that your doctor decides will affect your safety.
  • Are unable to take folic acid or vitamin B12.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: pemetrexed
600 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days until complete response or disease progression
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Tumor Response
Časové okno: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicity Profile: Adverse Events (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Grade 3 and 4, Present in >5% of Participants)
Časové okno: every 14 day cycle, and during 30-days post-therapy follow-up and long-term follow-up
Participants rated for toxicity prior to each cycle using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). Grades range from 0 (no AE or within normal limits) to 5 (death related to AE).
every 14 day cycle, and during 30-days post-therapy follow-up and long-term follow-up
Duration of Tumor Response
Časové okno: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Defined as time from first observation of complete response or partial response to the first observation of progressive disease or death due to any cause.
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Progression-Free Survival Time
Časové okno: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Defined as the time from date of first dose to the first observation of disease progression, or death due to any cause.
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
Overall Survival Time
Časové okno: every 14 day cycle, during 30-days post-therapy follow-up, and every 6 months during the long-term follow-up
Defined as the time from date of first dose to time of death due to any cause.
every 14 day cycle, during 30-days post-therapy follow-up, and every 6 months during the long-term follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9028
  • H3E-US-S045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit