- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00106002
Pemetrexed as the First Treatment in Advanced or Metastatic Breast Cancer
2009. május 29. frissítette: Eli Lilly and Company
A Phase II Study of Alimta as First Line Chemotherapy for Advanced or Metastatic Breast Cancer
The purposes of this study are to determine whether pemetrexed can help patients with metastatic (cancer that has spread to other parts of the body) breast cancer, to determine any side effects that may be associated with the drug, to determine how much pemetrexed should be given to patients, and to collect DNA for future research regarding metastatic breast cancer.
The collection of DNA is optional to the patient.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Must have been diagnosed with either advanced or metastatic breast cancer.
- Chemotherapy has not been given for advanced or metastatic breast cancer.
- The diagnosis of advanced or metastatic breast cancer was made at least 12 months after chemotherapy was given after breast surgery.
- Able to carry out work of a light nature (for example, light housework, office work).
- Must be at least 18 years old.
Exclusion Criteria:
- Have received prior bone marrow or peripheral stem cell transplantation.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Are currently pregnant or breast-feeding.
- Have an active infection that your doctor decides will affect your safety.
- Are unable to take folic acid or vitamin B12.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
|
600 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days until complete response or disease progression
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Tumor Response
Időkeret: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
|
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
|
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toxicity Profile: Adverse Events (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Grade 3 and 4, Present in >5% of Participants)
Időkeret: every 14 day cycle, and during 30-days post-therapy follow-up and long-term follow-up
|
Participants rated for toxicity prior to each cycle using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).
Grades range from 0 (no AE or within normal limits) to 5 (death related to AE).
|
every 14 day cycle, and during 30-days post-therapy follow-up and long-term follow-up
|
Duration of Tumor Response
Időkeret: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
|
Defined as time from first observation of complete response or partial response to the first observation of progressive disease or death due to any cause.
|
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
|
Progression-Free Survival Time
Időkeret: every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
|
Defined as the time from date of first dose to the first observation of disease progression, or death due to any cause.
|
every 3 cycles (approximately 6-7 weeks) or until patient has disease progression
|
Overall Survival Time
Időkeret: every 14 day cycle, during 30-days post-therapy follow-up, and every 6 months during the long-term follow-up
|
Defined as the time from date of first dose to time of death due to any cause.
|
every 14 day cycle, during 30-days post-therapy follow-up, and every 6 months during the long-term follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2005. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Mellrák neoplazmák
- Melldaganatok, férfiak
- Carcinoma, Ductal
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9028
- H3E-US-S045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok