ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の乳がんに対してレトロゾールを投与されている閉経後女性の骨量減少の予防におけるゾレドロネート
タモキシフェン後にレトロゾールによる治療を開始する乳癌の閉経後女性における骨量減少の予防のためのゾレドロン酸の経験的予防と遅延使用の無作為化対照非盲検試験
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 レトロゾールを使用したホルモン療法は、体内で作られるエストロゲンの量を減らすことで乳がんと闘う可能性があります。 ゾレドロネートは、レトロゾールを投与されている患者の骨量減少を防ぐ可能性があります。 ゾレドロネートのどのスケジュールが乳がん患者の骨量減少を防ぐのにより効果的であるかはまだわかっていません.
目的: このランダム化第 III 相試験では、ゾレドロネートの 2 つの異なるスケジュールを研究して、ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の乳がんのためにレトロゾールを投与されている閉経後女性の骨量減少を防ぐ効果を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- タモキシフェンによる前治療後にレトロゾールを開始したステージ I～IIIA 乳癌の閉経後女性の研究治療の最初の 12 か月間の骨量減少の減少におけるゾレドロネートと標準治療の有効性を比較します。
- これらの患者の骨量減少の軽減において、毎年、ベースラインから 2 ～ 5 年後にゾレドロネートの即時投与と遅延投与の効果を比較します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、以前のタモキシフェン療法の期間に従って層別化されます (≤ 2 年 vs > 2 年)。タモキシフェン療法が中止されてからの時間 (< 1 vs ≥ 1 年);以前の補助化学療法（はい vs いいえ）;およびベースラインの総腰椎または大腿骨頸部の骨ミネラル密度 (BMD) T スコア (> -1 標準偏差 [SD] vs -1 ～ -2 SD)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (即時療法): 患者は経口レトロゾールを 1 日 1 回投与されます。 また、患者は 6 か月に 1 回、ゾレドロネート IV を 15 分かけて投与されます。
- アーム II (遅延療法): 患者は、アーム I と同様にレトロゾールを経口投与されます。レトロゾール療法の 1 年後に骨量減少の放射線学的証拠が認められた患者は、アーム I と同様にゾレドロネートを投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は最大 5 年間継続されます。
予想される患者数: 合計 550 人の患者 (治療群あたり 275 人) が、この研究のために 28 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
乳がんの診断
- ステージ I、II、または IIIA の疾患
- -6年以下のアジュバントタモキシフェン療法を完了
- ベースラインの腰椎または大腿骨頸部骨密度の合計 T スコアが標準偏差 -2.0 未満 (たとえば、T スコアが -2.1 の患者は不適格、T スコアが -1.9 の患者は適格)
- 再発性または転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠なし
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性
患者の特徴:
年
- 閉経後
セックス
- 女性
閉経状態
以下のいずれかによって定義される閉経後：
- 月経が止まっている55歳以上の方
- 55歳以下で月経が1年以上自然に止まっている
- 55歳以下で月経の自然停止が1年以内であるが、閉経後のエストラジオール値（< 5 ng/dL）を伴う無月経（例えば、自然発生または子宮摘出術に続発）
- 両側卵巣摘出術を受けました
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 少なくとも5年
造血
- 白血球≧3,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- -アルカリホスファターゼ≤正常の上限の3倍（ULN）
- AST≦ULNの3倍
腎臓
- クレアチニン < 2.0 mg/dL
- -高カルシウム血症なし（つまり、過去6か月以内にULNを超えるカルシウム> 1 mg / dL）
- 低カルシウム血症がない（すなわち、カルシウムが過去6か月以内に正常の下限を0.5 mg / dL下回る）
他の
- コントロールされていない感染はありません
- コントロールされていない真性糖尿病はありません
- コントロールされていない甲状腺機能障害がないこと
- -骨代謝に影響を与える疾患がない（例、副甲状腺機能亢進症、コルチゾール亢進症、パジェット病、または骨形成不全症）
- 吸収不良症候群なし
- 転倒に伴う制御不能な発作障害がない
- -ゾレドロネートまたは他のビスフォスフォネート、レトロゾール、カルシウム、またはコレカルシフェロール（ビタミンD）に対する既知の過敏症はありません
- インフォームドコンセントの提供を妨げる精神疾患がないこと
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- その他の非悪性全身性疾患なし
- -腰椎および/または股関節全体に既存の骨折の臨床的または放射線学的証拠がない
- 低強度の骨折や外傷を伴わない骨折の既往がない
以下のいずれかに該当する場合、脊椎二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) は禁忌ではありません。
- -埋め込み型デバイスの有無にかかわらず、腰仙椎の手術歴
- 腰椎のコブ角が15°を超える脊柱側弯症
- 腰椎の不動、過骨症、または硬化性の変化
- -DEXAスキャンを妨げる十分な硬化性腹部大動脈の証拠
- -腰椎DEXAの適切な取得を妨げる脊椎の病気
- 信頼できると考えられる
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
- 1週間以上投与されていなければ、以前の副甲状腺ホルモンは許可されました
- 以前のアナボリックステロイドまたは成長ホルモンから6か月以上
以前の内分泌療法（エストロゲンを含む）から 12 か月以上経過しているが、以下を除く：
- タモキシフェン
- インスリン
- 経口血糖降下薬
- 甲状腺ホルモン
- ステロイド吸入器
-化学療法による吐き気や嘔吐、または急性呼吸器疾患を予防または治療するための短期コルチコステロイドを除く、以前の全身性コルチコステロイドから12か月以上
- -同時の短期コルチコステロイドが許可される
- 他の同時ホルモン療法なし
- 同時副甲状腺ホルモンなし
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 過去 2 年間に 3 か月を超えて投与されていなければ、以前の全身性フッ化ナトリウムが許可された
- 以前の経口ビスフォスフォネートから 3 週間以上
- 以前から2週間以上、骨格に影響を与えることが知られている併用薬（カルシトニン、ミトラマイシン、または硝酸ガリウムなど）がない
- -以前の全身治験薬および/またはデバイスから30日以上
- 以前の外用治験薬から7日以上
- 以前のIVビスフォスフォネートなし
- アロマターゼ阻害剤による治療歴なし
- カルシトニン、フッ化ナトリウム、またはチボロンの併用なし
- 他の併用抗がん療法なし
- 他の併用ビスフォスフォネートなし
- 他の同時治験薬またはデバイスなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I: レトロゾール + ゾレドロネート
患者は、経口レトロゾールを 1 日 1 回投与されます。 また、患者は 6 か月に 1 回、ゾレドロネート IV を 15 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 5 年間継続されます。 |
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実験的：アーム II: レトロゾール + ゾレドロネート
患者は、経口レトロゾールを 1 日 1 回投与されます。 1 年間のレトロゾール療法後に骨量減少の放射線学的証拠が認められた患者には、アーム I と同様にゾレドロネートが投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 5 年間継続されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時および試験治療完了後1年で二重エネルギーX線吸収法によって測定された、総腰椎（L1-L4）骨密度（BMD）の平均患者内変化
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMD (腰椎) 試験治療終了後、毎年 5 年間
時間枠：5年まで
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5年まで
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骨粗鬆症の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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骨密度の低下
時間枠：5年まで
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5年まで
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骨折の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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病気の進行までの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Stephanie Hines, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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