Tsoledronaatti luukadon ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat letrotsolia vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyövän hoitoon

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Rintasyövän diagnoosi

  • Vaiheen I, II tai IIIA sairaus
• Saatu päätökseen ≤ 6 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoito
• Lannerangan tai reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden T-pistemäärä on alle -2,0 (esim. potilas, jonka T-piste on -2,1 kelvollinen; potilas, jonka T-piste on -1,9, on kelvollinen)
• Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita uusiutuvasta tai metastaattisesta taudista

• Hormonireseptorin tila:

  • Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• Postmenopausaalinen

seksiä

• Nainen

Vaihdevuosien tila

• Postmenopausaalinen, määritelty yhdellä seuraavista:

  • Yli 55-vuotiaat kuukautisten loppuessa
  • 55-vuotiaat ja sitä nuoremmat, joilla kuukautiset ovat keskeytyneet itsestään yli 1 vuoden ajan
  • 55-vuotiaat ja sitä nuoremmat, joilla kuukautiset ovat keskeytyneet spontaanisti ≤ 1 vuoden ajaksi, mutta kuukautiset ovat kuukautisia (esim. spontaani tai kohdunpoiston johdosta sekundaarinen) ja postmenopausaaliset estradiolitasot (< 5 ng/dl)
  • Tehty molemminpuolinen ooforektomia

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-2

Elinajanodote

• Vähintään 5 vuotta

Hematopoieettinen

• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

• Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• AST ≤ 3 kertaa ULN

Munuaiset

• Kreatiniini < 2,0 mg/dl
• Ei hyperkalsemiaa (eli kalsium > 1 mg/dl ULN:n yläpuolella viimeisen 6 kuukauden aikana)
• Ei hypokalsemiaa (eli kalsium > 0,5 mg/dl normaalin alarajan alapuolella viimeisen 6 kuukauden aikana)

Muut

• Ei hallitsematonta infektiota
• Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
• Ei hallitsematonta kilpirauhasen toimintahäiriötä
• Ei luun aineenvaihduntaan vaikuttavaa sairautta (esim. hyperparatyreoosi, hyperkortisoli, Pagetin tauti tai osteogenesis imperfecta)
• Ei imeytymishäiriötä
• Ei hallitsemattomia kaatumisiin liittyvää häiriötä
• Ei tunnettua yliherkkyyttä tsoledronaatille tai muille bisfosfonaateille, letrotsolille, kalsiumille tai kolekalsiferolille (D-vitamiini)
• Ei mielisairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
• Ei muita ei-pahanlaatuisia systeemisiä sairauksia
• Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita lannerangan ja/tai koko lonkan murtumasta
• Ei aiempia murtumia, joiden intensiteetti on alhainen tai ei liity traumaan

• Ei vasta-aiheita selkärangan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialle (DEXA) johtuen seuraavista syistä:

  • Aiempi leikkaus lumbosakraalisessa selkärangassa implantoitavien laitteiden kanssa tai ilman
  • Skolioosi, jonka Cobb-kulma on > 15° lannerangassa
  • Liikkumattomuus, hyperostoosi tai skleroottiset muutokset lannerangassa
  • Todisteet riittävästä skleroottisesta vatsa-aortasta, joka häiritsisi DEXA-skannausta
  • Mikä tahansa selkärangan sairaus, joka estäisi lannerangan DEXA:n oikean hankinnan
• Luotettavana pidetty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei määritelty

Kemoterapia

• Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

• Katso Taudin ominaisuudet
• Aiempi lisäkilpirauhashormoni oli sallittu, jos sitä ei ole annettu yli viikkoon
• Yli 6 kuukautta aiemmasta anabolisista steroideista tai kasvuhormonista

• Yli 12 kuukautta aiemmasta endokriinisestä hoidosta (mukaan lukien estrogeeni), lukuun ottamatta seuraavia:

  • Tamoksifeeni
  • Insuliini
  • Oraaliset hypoglykemiat
  • Kilpirauhashormoni
  • Steroidi-inhalaattorit

• Yli 12 kuukautta aiemmista systeemisistä kortikosteroideista paitsi lyhytaikaisista kortikosteroideista kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun tai akuutin hengityselinsairauksien ehkäisyyn tai hoitoon

  • Samanaikainen lyhytaikainen kortikosteroidihoito sallittu
• Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa
• Ei samanaikaista lisäkilpirauhashormonia

Sädehoito

• Ei määritelty

Leikkaus

• Ei määritelty

Muut

• Aikaisempi systeeminen natriumfluoridi sallittu, jos sitä ei ole annettu yli 3 kuukauteen viimeisen 2 vuoden aikana
• Yli 3 viikkoa aiemmista oraalisista bisfosfonaateista
• Yli 2 viikkoa aiemmista lääkkeistä, joiden tiedetään vaikuttavan luustoon (esim. kalsitoniini, mitramysiini tai galliumnitraatti)
• Yli 30 päivää aiemmista systeemisistä tutkimuslääkkeistä ja/tai laitteista
• Yli 7 päivää aiemmista paikallisista tutkimuslääkkeistä
• Ei aikaisempia IV bisfosfonaatteja
• Ei aikaisempaa aromataasi-inhibiittorihoitoa
• Ei samanaikaisesti kalsitoniinia, natriumfluoridia tai tibolonia
• Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
• Ei muita samanaikaisia ​​bisfosfonaatteja
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä tai laitteita