Zoledronato en la prevención de la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas que reciben letrozol para el cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de cáncer de mama

  • Enfermedad en estadio I, II o IIIA
• Completó ≤ 6 años de terapia adyuvante con tamoxifeno
• Puntuación T de la densidad mineral ósea de la columna lumbar o el cuello femoral inicial total por debajo de la desviación estándar de -2,0 (p. ej., un paciente con una puntuación T de -2,1 no es elegible; un paciente con una puntuación T de -1,9 es elegible)
• Sin evidencia clínica o radiológica de enfermedad recurrente o metastásica

• Estado del receptor hormonal:

  • Receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• posmenopáusica

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• Posmenopáusica, definida por 1 de los siguientes:

  • Mayores de 55 años con cese de la menstruación
  • 55 años de edad y menores con cese espontáneo de la menstruación durante > 1 año
  • 55 años de edad y menores con cese espontáneo de la menstruación durante ≤ 1 año, pero amenorreica (p. ej., espontánea o secundaria a histerectomía) con niveles de estradiol posmenopáusicos (< 5 ng/dL)
  • Sometido a ovariectomía bilateral

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 5 años

hematopoyético

• GB ≥ 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN)
• AST ≤ 3 veces ULN

Renal

• Creatinina < 2,0 mg/dL
• Sin hipercalcemia (es decir, calcio > 1 mg/dl por encima del ULN en los últimos 6 meses)
• Sin hipocalcemia (es decir, calcio > 0,5 mg/dl por debajo del límite inferior normal en los últimos 6 meses)

Otro

• Sin infección descontrolada
• Sin diabetes mellitus no controlada
• Sin disfunción tiroidea no controlada
• Ninguna enfermedad que afecte el metabolismo óseo (p. ej., hiperparatiroidismo, hipercortisolismo, enfermedad de Paget u osteogénesis imperfecta)
• Sin síndrome de malabsorción
• Sin trastorno convulsivo no controlado asociado con caídas
• Sin hipersensibilidad conocida al zoledronato u otros bisfosfonatos, letrozol, calcio o colecalciferol (vitamina D)
• Ninguna enfermedad mental que impida dar un consentimiento informado
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna otra enfermedad sistémica no maligna
• Sin evidencia clínica o radiológica de fractura existente en la columna lumbar y/o cadera total
• Sin antecedentes de fractura de baja intensidad o no asociada a traumatismo

• No hay contraindicación para la absorciometría espinal de rayos X de energía dual (DEXA) debido a cualquiera de los siguientes:

  • Antecedentes de cirugía en la columna lumbosacra, con o sin dispositivos implantables
  • Escoliosis con ángulo de Cobb > 15° en la columna lumbar
  • Inmovilidad, hiperostosis o cambios escleróticos en la columna lumbar
  • Evidencia de suficiente aorta abdominal esclerótica que podría interferir con la exploración DEXA
  • Cualquier enfermedad de la columna que impida la correcta adquisición de una columna lumbar DEXA
• Considerado confiable

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Hormona paratiroidea previa permitida siempre que no se haya administrado durante > 1 semana
• Más de 6 meses desde esteroides anabólicos u hormona de crecimiento previos

• Más de 12 meses desde la terapia endocrina previa (incluido el estrógeno), excepto por lo siguiente:

  • tamoxifeno
  • Insulina
  • Hipoglucemiantes orales
  • hormona tiroidea
  • inhaladores de esteroides

• Más de 12 meses desde corticosteroides sistémicos previos, excepto corticosteroides a corto plazo para prevenir o tratar náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia o enfermedad respiratoria aguda

  • Corticosteroides a corto plazo concurrentes permitidos
• Ninguna otra terapia hormonal concurrente
• Sin hormona paratiroidea concurrente

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• No especificado

Otro

• Se permite el fluoruro de sodio sistémico previo siempre que no se haya administrado durante > 3 meses en los últimos 2 años
• Más de 3 semanas desde bisfosfonatos orales previos
• Más de 2 semanas desde el anterior y sin medicamentos concurrentes conocidos que afecten el esqueleto (p. ej., calcitonina, mitramicina o nitrato de galio)
• Más de 30 días desde medicamentos y/o dispositivos sistémicos en investigación previos
• Más de 7 días desde fármacos tópicos en investigación previos
• Sin bisfosfonatos intravenosos previos
• Sin tratamiento previo con inhibidores de la aromatasa
• Sin calcitonina, fluoruro de sodio o tibolona concurrentes
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
• Ningún otro bisfosfonato concurrente
• Ningún otro fármaco o dispositivo en investigación concurrente