Zoledronato nella prevenzione della perdita ossea nelle donne in postmenopausa che ricevono letrozolo per carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di cancro al seno

  • Malattia di stadio I, II o IIIA
• Completato ≤ 6 anni di terapia adiuvante con tamoxifene
• Punteggio T totale della densità minerale ossea della colonna lombare o del collo del femore al basale inferiore a -2,0 deviazione standard (ad esempio, un paziente con un punteggio T di -2,1 non è idoneo; un paziente con un punteggio T di -1,9 è idoneo)
• Nessuna evidenza clinica o radiologica di malattia ricorrente o metastatica

• Stato del recettore ormonale:

  • Positivo al recettore per gli estrogeni e/o al recettore per il progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• Postmenopausa

Sesso

• Femmina

Stato della menopausa

• Postmenopausa, definita da 1 dei seguenti:

  • Oltre 55 anni di età con cessazione delle mestruazioni
  • 55 anni di età e meno con cessazione spontanea delle mestruazioni per > 1 anno
  • 55 anni di età e meno con cessazione spontanea delle mestruazioni per ≤ 1 anno, ma amenorrea (p. Es., spontanea o secondaria a isterectomia) con livelli di estradiolo in postmenopausa (< 5 ng/dL)
  • Sottoposto a ovariectomia bilaterale

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 5 anni

Ematopoietico

• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

• Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST ≤ 3 volte ULN

Renale

• Creatinina < 2,0 mg/dL
• Nessuna ipercalcemia (cioè, calcio > 1 mg/dL sopra l'ULN negli ultimi 6 mesi)
• Nessuna ipocalcemia (cioè, calcio > 0,5 mg/dL al di sotto del limite inferiore della norma negli ultimi 6 mesi)

Altro

• Nessuna infezione incontrollata
• Nessun diabete mellito non controllato
• Nessuna disfunzione tiroidea incontrollata
• Nessuna malattia che colpisce il metabolismo osseo (per es., iperparatiroidismo, ipercortisolismo, morbo di Paget o osteogenesi imperfetta)
• Nessuna sindrome da malassorbimento
• Nessun disturbo convulsivo incontrollato associato a cadute
• Nessuna ipersensibilità nota a zoledronato o altri bisfosfonati, letrozolo, calcio o colecalciferolo (vitamina D)
• Nessuna malattia mentale che precluderebbe il consenso informato
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
• Nessun'altra malattia sistemica non maligna
• Nessuna evidenza clinica o radiologica di frattura esistente nella colonna lombare e/o nell'anca totale
• Nessuna storia di frattura di bassa intensità o non associata a trauma

• Nessuna controindicazione all'assorbimetria spinale a raggi X a doppia energia (DEXA) a causa di uno dei seguenti:

  • Storia di interventi chirurgici al rachide lombosacrale, con o senza dispositivi impiantabili
  • Scoliosi con angolo di Cobb > 15° a livello della colonna lombare
  • Immobilità, iperostosi o alterazioni sclerotiche della colonna lombare
  • Evidenza di sufficiente aorta addominale sclerotica che interferirebbe con la scansione DEXA
  • Qualsiasi malattia della colonna vertebrale che precluderebbe la corretta acquisizione di una DEXA della colonna lombare
• Considerato affidabile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Precedente ormone paratiroideo consentito a condizione che non sia stato somministrato per > 1 settimana
• Più di 6 mesi da precedenti steroidi anabolizzanti o ormone della crescita

• Più di 12 mesi dalla precedente terapia endocrina (inclusi gli estrogeni) ad eccezione di quanto segue:

  • Tamoxifene
  • Insulina
  • Ipoglicemizzanti orali
  • Ormone della tiroide
  • Inalatori di steroidi

• Più di 12 mesi da precedenti corticosteroidi sistemici ad eccezione dei corticosteroidi a breve termine per prevenire o trattare nausea e vomito indotti da chemioterapia o malattie respiratorie acute

  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti a breve termine
• Nessun'altra terapia ormonale concomitante
• Nessun ormone paratiroideo concomitante

Radioterapia

• Non specificato

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Pregresso fluoruro di sodio sistemico consentito a condizione che non sia stato somministrato per > 3 mesi negli ultimi 2 anni
• Più di 3 settimane da precedenti bifosfonati orali
• Più di 2 settimane dal precedente e nessun farmaco concomitante noto per influenzare lo scheletro (ad esempio, calcitonina, mitramicina o nitrato di gallio)
• Più di 30 giorni da precedenti farmaci e/o dispositivi sperimentali sistemici
• Più di 7 giorni da precedenti farmaci sperimentali topici
• Nessun bifosfonato IV precedente
• Nessuna precedente terapia con inibitori dell'aromatasi
• Nessun concomitante calcitonina, fluoruro di sodio o tibolone
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessun altro bifosfonato concomitante
• Nessun altro farmaco o dispositivo sperimentale concomitante