Le zolédronate dans la prévention de la perte osseuse chez les femmes ménopausées qui reçoivent du létrozole pour un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IIIA

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic du cancer du sein

  • Maladie de stade I, II ou IIIA
• Terminé ≤ 6 ans de traitement adjuvant au tamoxifène
• Score T de densité minérale osseuse du rachis lombaire ou du col du fémur au départ total inférieur à -2,0 écart type (par exemple, un patient avec un score T de -2,1 n'est pas éligible ; un patient avec un score T de -1,9 est éligible)
• Aucun signe clinique ou radiologique de maladie récurrente ou métastatique

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone positif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• Postménopause

Sexe

• Femme

Statut ménopausique

• Postménopause, définie par 1 des éléments suivants :

  • Plus de 55 ans avec arrêt des règles
  • 55 ans et moins avec arrêt spontané des règles depuis > 1 an
  • 55 ans et moins avec arrêt spontané des règles depuis ≤ 1 an, mais aménorrhée (p.
  • Ovariectomie bilatérale subie

Statut de performance

• ECOG 0-2

Espérance de vie

• Au moins 5 ans

Hématopoïétique

• GB ≥ 3 000/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

• Phosphatase alcaline ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST ≤ 3 fois LSN

Rénal

• Créatinine < 2,0 mg/dL
• Pas d'hypercalcémie (c'est-à-dire, calcium > 1 mg/dL au-dessus de la LSN au cours des 6 derniers mois)
• Aucune hypocalcémie (c'est-à-dire, calcium > 0,5 mg/dL sous la limite inférieure de la normale au cours des 6 derniers mois)

Autre

• Pas d'infection incontrôlée
• Pas de diabète sucré non contrôlé
• Pas de dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé
• Aucune maladie affectant le métabolisme osseux (par exemple, hyperparathyroïdie, hypercortisolisme, maladie de Paget ou ostéogenèse imparfaite)
• Pas de syndrome de malabsorption
• Aucun trouble convulsif incontrôlé associé aux chutes
• Aucune hypersensibilité connue au zolédronate ou à d'autres bisphosphonates, au létrozole, au calcium ou au cholécalciférol (vitamine D)
• Aucune maladie mentale qui empêcherait de donner un consentement éclairé
• Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
• Aucune autre maladie systémique non maligne
• Aucune preuve clinique ou radiologique d'une fracture existante de la colonne lombaire et/ou de la hanche totale
• Aucun antécédent de fracture de faible intensité ou non associée à un traumatisme

• Aucune contre-indication à l'absorptiométrie spinale à rayons X à double énergie (DEXA) en raison de l'un des éléments suivants :

  • Antécédents de chirurgie du rachis lombo-sacré, avec ou sans dispositifs implantables
  • Scoliose avec un angle de Cobb > 15° au rachis lombaire
  • Immobilité, hyperostose ou changements sclérosés au niveau de la colonne lombaire
  • Preuve d'une aorte abdominale sclérotique suffisante qui interférerait avec l'analyse DEXA
  • Toute maladie de la colonne vertébrale qui empêcherait l'acquisition appropriée d'un DEXA de la colonne lombaire
• Considéré comme fiable

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Non spécifié

Chimiothérapie

• Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

• Voir les caractéristiques de la maladie
• L'hormone parathyroïdienne antérieure est autorisée à condition qu'elle n'ait pas été administrée pendant > 1 semaine
• Plus de 6 mois depuis l'antécédent de stéroïdes anabolisants ou d'hormone de croissance

• Plus de 12 mois depuis un traitement endocrinien antérieur (y compris les œstrogènes), à l'exception des cas suivants :

  • Tamoxifène
  • Insuline
  • Hypoglycémiants oraux
  • L'hormone thyroïdienne
  • Inhalateurs de stéroïdes

• Plus de 12 mois depuis la prise antérieure de corticostéroïdes systémiques, à l'exception des corticostéroïdes à court terme pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou les maladies respiratoires aiguës

  • Corticostéroïdes simultanés à court terme autorisés
• Aucune autre hormonothérapie concomitante
• Pas d'hormone parathyroïdienne concomitante

Radiothérapie

• Non spécifié

Chirurgie

• Non spécifié

Autre

• Fluorure de sodium systémique antérieur autorisé à condition qu'il n'ait pas été administré pendant > 3 mois au cours des 2 dernières années
• Plus de 3 semaines depuis les bisphosphonates oraux antérieurs
• Plus de 2 semaines depuis le précédent et aucun médicament concomitant connu pour affecter le squelette (par exemple, la calcitonine, la mithramycine ou le nitrate de gallium)
• Plus de 30 jours depuis les médicaments et/ou dispositifs systémiques expérimentaux antérieurs
• Plus de 7 jours depuis les précédents médicaments expérimentaux topiques
• Aucun bisphosphonate IV antérieur
• Aucun traitement antérieur par inhibiteur de l'aromatase
• Pas de calcitonine, de fluorure de sodium ou de tibolone en même temps
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Aucun autre bisphosphonate concomitant
• Aucun autre médicament ou dispositif expérimental simultané