Zoledronat til forebyggelse af knogletab hos postmenopausale kvinder, der får Letrozol for trin I, trin II eller trin IIIA brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose af brystkræft

  • Stadie I, II eller IIIA sygdom
• Gennemført ≤ 6 års adjuverende tamoxifenbehandling
• Total baseline lændehvirvelsøjle eller lårbenshals knoglemineraltæthed T-score under -2,0 standardafvigelse (f.eks. en patient med en T-score på -2,1 i ikke-kvalificeret; en patient med en T-score på -1,9 er berettiget)
• Ingen kliniske eller radiologiske tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom

• Hormonreceptorstatus:

  • Østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptor-positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• Postmenopausal

Køn

• Kvinde

Menopausal status

• Postmenopausal, defineret ved 1 af følgende:

  • Over 55 år med ophør af menstruation
  • 55 år og derunder med spontan ophør af menstruation i > 1 år
  • 55 år og derunder med spontan ophør af menstruation i ≤ 1 år, men amenoréisk (f.eks. spontan eller sekundær til hysterektomi) med postmenopausale østradiolniveauer (< 5 ng/dL)
  • Gennemgået bilateral oophorektomi

Præstationsstatus

• ØKOG 0-2

Forventede levealder

• Mindst 5 år

Hæmatopoietisk

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

• Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST ≤ 3 gange ULN

Renal

• Kreatinin < 2,0 mg/dL
• Ingen hypercalcæmi (dvs. calcium > 1 mg/dL over ULN inden for de seneste 6 måneder)
• Ingen hypocalcæmi (dvs. calcium > 0,5 mg/dL under nedre normalgrænse inden for de seneste 6 måneder)

Andet

• Ingen ukontrolleret infektion
• Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
• Ingen ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
• Ingen sygdom, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. hyperparathyroidisme, hypercortisolisme, Pagets sygdom eller osteogenesis imperfecta)
• Intet malabsorptionssyndrom
• Ingen ukontrolleret anfaldssygdom forbundet med fald
• Ingen kendt overfølsomhed over for zoledronat eller andre bisfosfonater, letrozol, calcium eller cholecalciferol (D-vitamin)
• Ingen psykisk sygdom, der udelukker at give informeret samtykke
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen anden ikke-malign systemisk sygdom
• Ingen kliniske eller røntgenologiske tegn på eksisterende fraktur i lændehvirvelsøjlen og/eller den samlede hofte
• Ingen historie med fraktur med lav intensitet eller ikke forbundet med traumer

• Ingen kontraindikation for spinal dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) på grund af nogen af ​​følgende:

  • Anamnese med operation ved lumbosakral rygsøjlen, med eller uden implanterbare anordninger
  • Skoliose med en Cobb-vinkel > 15° ved lændehvirvelsøjlen
  • Immobilitet, hyperostose eller sklerotiske ændringer i lændehvirvelsøjlen
  • Bevis på tilstrækkelig sklerotisk abdominal aorta, der ville interferere med DEXA-scanning
  • Enhver sygdom i rygsøjlen, der ville udelukke korrekt erhvervelse af en lændehvirvelsøjle DEXA
• Betragtes som pålidelig

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ikke specificeret

Kemoterapi

• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Tidligere parathyroidhormon tilladt, forudsat at det ikke blev administreret i > 1 uge
• Mere end 6 måneder siden tidligere anabolske steroider eller væksthormon

• Mere end 12 måneder siden tidligere endokrin behandling (inklusive østrogen) bortset fra følgende:

  • Tamoxifen
  • Insulin
  • Orale hypoglykæmi
  • Skjoldbruskkirtelhormon
  • Steroid inhalatorer

• Mere end 12 måneder siden tidligere systemiske kortikosteroider undtagen korttidskortikosteroider til forebyggelse eller behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning eller akut luftvejssygdom

  • Samtidige kortvarige kortikosteroider tilladt
• Ingen anden samtidig hormonbehandling
• Intet samtidig biskjoldbruskkirtelhormon

Strålebehandling

• Ikke specificeret

Kirurgi

• Ikke specificeret

Andet

• Tidligere systemisk natriumfluorid tilladt, forudsat at det ikke blev administreret i > 3 måneder inden for de seneste 2 år
• Mere end 3 uger siden tidligere orale bisfosfonater
• Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidige lægemidler, der vides at påvirke skelettet (f.eks. calcitonin, mithramycin eller galliumnitrat)
• Mere end 30 dage siden tidligere systemiske undersøgelseslægemidler og/eller udstyr
• Mere end 7 dage siden tidligere aktuelle lægemidler
• Ingen tidligere IV bisfosfonater
• Ingen tidligere aromatasehæmmerbehandling
• Ingen samtidig calcitonin, natriumfluorid eller tibolon
• Ingen anden samtidig anticancerterapi
• Ingen andre samtidige bisfosfonater
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmedicin eller udstyr