Zoledronat for å forhindre bentap hos postmenopausale kvinner som får Letrozol for stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose av brystkreft

  • Stadium I, II eller IIIA sykdom
• Fullført ≤ 6 år med adjuvant tamoksifenbehandling
• Total baseline lumbalcolumn eller femoral neck beinmineraltetthet T-score under -2,0 standardavvik (f.eks. en pasient med en T-score på -2,1 i ikke kvalifisert; en pasient med en T-score på -1,9 er kvalifisert)
• Ingen kliniske eller radiologiske bevis på tilbakevendende eller metastatisk sykdom

• Hormonreseptorstatus:

  • Østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

• Postmenopausal

Kjønn

• Hunn

Menopausal status

• Postmenopausal, definert av 1 av følgende:

  • Over 55 år med opphør av menstruasjon
  • 55 år og under med spontan opphør av menstruasjonen i > 1 år
  • 55 år og under med spontan opphør av menstruasjonen i ≤ 1 år, men amenoréisk (f.eks. spontant eller sekundært til hysterektomi) med postmenopausale østradiolnivåer (< 5 ng/dL)
  • Gjennomgått bilateral ooforektomi

Ytelsesstatus

• ECOG 0-2

Forventet levealder

• Minst 5 år

Hematopoetisk

• WBC ≥ 3000/mm^3
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

• Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
• AST ≤ 3 ganger ULN

Nyre

• Kreatinin < 2,0 mg/dL
• Ingen hyperkalsemi (dvs. kalsium > 1 mg/dL over ULN i løpet av de siste 6 månedene)
• Ingen hypokalsemi (dvs. kalsium > 0,5 mg/dL under nedre normalgrense de siste 6 månedene)

Annen

• Ingen ukontrollert infeksjon
• Ingen ukontrollert diabetes mellitus
• Ingen ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon
• Ingen sykdom som påvirker benmetabolismen (f.eks. hyperparatyreoidisme, hyperkortisolisme, Pagets sykdom eller osteogenesis imperfecta)
• Ingen malabsorpsjonssyndrom
• Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse forbundet med fall
• Ingen kjent overfølsomhet overfor zoledronat eller andre bisfosfonater, letrozol, kalsium eller kolekalsiferol (vitamin D)
• Ingen psykiske lidelser som er til hinder for å gi informert samtykke
• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Ingen annen ikke-malign systemisk sykdom
• Ingen kliniske eller radiologiske bevis på eksisterende brudd i korsryggen og/eller total hofte
• Ingen historie med brudd med lav intensitet eller ikke assosiert med traumer

• Ingen kontraindikasjon for spinal dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) på grunn av noen av følgende:

  • Historie om kirurgi ved lumbosakral ryggraden, med eller uten implanterbare enheter
  • Skoliose med Cobb-vinkel > 15° ved korsryggen
  • Immobilitet, hyperostose eller sklerotiske endringer i korsryggen
  • Bevis på tilstrekkelig sklerotisk abdominal aorta som ville forstyrre DEXA-skanning
  • Enhver sykdom i ryggraden som vil utelukke riktig erverv av en lumbal ryggrad DEXA
• Anses som pålitelig

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ikke spesifisert

Kjemoterapi

• Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

• Se Sykdomskarakteristikker
• Tidligere paratyreoideahormon tillatt forutsatt at det ikke ble administrert på > 1 uke
• Mer enn 6 måneder siden tidligere anabole steroider eller veksthormon

• Mer enn 12 måneder siden tidligere endokrin behandling (inkludert østrogen) med unntak av følgende:

  • Tamoxifen
  • Insulin
  • Orale hypoglykemiske midler
  • Skjoldbruskhormon
  • Steroid inhalatorer

• Mer enn 12 måneder siden tidligere systemiske kortikosteroider unntatt korttidskortikosteroider for å forebygge eller behandle kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast eller akutt luftveissykdom

  • Samtidige korttidskortikosteroider tillatt
• Ingen annen samtidig hormonbehandling
• Ingen samtidig paratyreoideahormon

Strålebehandling

• Ikke spesifisert

Kirurgi

• Ikke spesifisert

Annen

• Tidligere systemisk natriumfluorid tillatt forutsatt at det ikke ble administrert på > 3 måneder i løpet av de siste 2 årene
• Mer enn 3 uker siden tidligere orale bisfosfonater
• Mer enn 2 uker siden tidligere og ingen samtidige legemidler kjent for å påvirke skjelettet (f.eks. kalsitonin, mitramycin eller galliumnitrat)
• Mer enn 30 dager siden tidligere systemiske undersøkelsesmedisiner og/eller utstyr
• Mer enn 7 dager siden tidligere aktuelle legemidler
• Ingen tidligere IV-bisfosfonater
• Ingen tidligere aromatasehemmerbehandling
• Ingen samtidig kalsitonin, natriumfluorid eller tibolon
• Ingen annen samtidig kreftbehandling
• Ingen andre samtidige bisfosfonater
• Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner eller enheter