1기, 2기 또는 IIIA기 유방암에 대해 레트로졸을 투여받는 폐경 후 여성의 뼈 손실을 예방하는 졸레드로네이트

질병 특성:

• 유방암 진단

  • I기, II기 또는 IIIA기 질환
• ≤ 6년의 보조 타목시펜 요법 완료
• 총 베이스라인 요추 또는 대퇴 경부 골 광물 밀도 -2.0 표준 편차 미만의 T-점수(예: -2.1의 T-점수를 가진 환자는 부적격, -1.9의 T-점수를 가진 환자는 적격임)
• 재발성 또는 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음

• 호르몬 수용체 상태:

  • 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성

환자 특성:

나이

• 폐경기

섹스

• 여성

폐경기 상태

• 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후:

  • 55세 이상 월경이 멈춘 사람
  • 1년 이상 자연적으로 월경이 중단되는 55세 이하
  • 55세 이하로 1년 이하 동안 자연적으로 월경이 중단되지만 폐경 후 에스트라디올 수치(< 5 ng/dL)가 있는 무월경(예: 자발적 또는 자궁 절제술에 이차적)
  • 양측 난소절제술을 받은

실적현황

• ECOG 0-2

기대 수명

• 최소 5년

조혈

• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

• 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
• AST ≤ ULN의 3배

신장

• 크레아티닌 < 2.0mg/dL
• 고칼슘혈증 없음(즉, 지난 6개월 동안 ULN 초과 칼슘 > 1mg/dL)
• 저칼슘혈증 없음(즉, 지난 6개월 동안 칼슘이 정상 하한치보다 0.5mg/dL 미만임)

다른

• 통제되지 않은 감염 없음
• 조절되지 않는 당뇨병 없음
• 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 없음
• 뼈 대사에 영향을 미치는 질병 없음(예: 부갑상선기능항진증, 코르티솔혈증, 파제트병 또는 골형성 부전증)
• 흡수장애 증후군 없음
• 낙상과 관련된 조절되지 않는 발작 장애 없음
• 졸레드로네이트 또는 기타 비스포스포네이트, 레트로졸, 칼슘 또는 콜레칼시페롤(비타민 D)에 알려진 과민증 없음
• 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신 질환 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 기타 비악성 전신질환 없음
• 요추 및/또는 전체 고관절에 기존 골절의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없음
• 강도가 낮거나 외상과 관련되지 않은 골절 병력 없음

• 다음 중 하나로 인해 척추 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)에 대한 금기 사항이 없습니다.

  • 이식형 장치를 사용하거나 사용하지 않고 요천골 척추 수술 이력
  • 요추에서 콥각 > 15°인 척추측만증
  • 요추의 움직이지 못함, 골다공증 또는 경화성 변화
  • DEXA 스캔을 방해할 충분한 경화성 복부 대동맥의 증거
  • 요추 DEXA의 적절한 획득을 방해하는 모든 척추 질환
• 신뢰할 수 있는 것으로 간주됨

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 명시되지 않은

화학 요법

• 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 부갑상선 호르몬은 > 1주 동안 투여되지 않은 경우 허용됨
• 이전 아나볼릭 스테로이드 또는 성장 호르몬 투여 후 6개월 이상

• 다음을 제외하고 이전 내분비 요법(에스트로겐 포함) 이후 12개월 이상:

  • 타목시펜
  • 인슐린
  • 구강 저혈당
  • 갑상선 호르몬
  • 스테로이드 흡입기

• 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 또는 급성 호흡기 질환을 예방하거나 치료하기 위한 단기 코르티코스테로이드를 제외한 이전 전신 코르티코스테로이드 투여 후 12개월 이상

  • 동시 단기 코르티코스테로이드 허용
• 다른 동시 호르몬 요법 없음
• 동시 부갑상선 호르몬 없음

방사선 요법

• 명시되지 않은

수술

• 명시되지 않은

다른

• 지난 2년 동안 > 3개월 동안 투여되지 않은 경우 사전 전신성 불화나트륨 허용
• 이전 경구 비스포스포네이트 투여 후 3주 이상
• 이전과 골격에 영향을 미치는 것으로 알려진 동시 약물(예: 칼시토닌, 미트라마이신 또는 질산갈륨) 이후 2주 이상
• 이전의 전신 연구 약물 및/또는 장치로부터 30일 이상
• 이전 국소 조사 약물 투여 후 7일 이상
• 이전 IV 비스포스포네이트 없음
• 이전의 아로마타제 억제제 요법 없음
• 동시 칼시토닌, 불화나트륨 또는 티볼론 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 다른 동시 비스포스포네이트 없음
• 다른 동시 연구 약물 또는 장치 없음