Золедронат в предотвращении потери костной массы у женщин в постменопаузе, получающих летрозол по поводу рака молочной железы стадии I, II или IIIA

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика рака молочной железы

  • Стадия I, II или IIIA заболевания
• Завершено ≤ 6 лет адъювантной терапии тамоксифеном
• Общая исходная минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника или шейки бедра Т-показатель ниже -2,0 стандартного отклонения (например, пациент с Т-показателем -2,1 не подходит; пациент с Т-показателем -1,9 соответствует критериям)
• Нет клинических или рентгенологических признаков рецидива или метастазов заболевания.

• Статус гормональных рецепторов:

  • Положительные по рецепторам эстрогена и/или рецепторам прогестерона

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• Постменопауза

Секс

• Женский

Менопаузальный статус

• Постменопауза, определяемая одним из следующих признаков:

  • Возраст старше 55 лет с прекращением менструаций
  • 55 лет и моложе со спонтанным прекращением менструаций более 1 года
  • 55 лет и моложе со спонтанным прекращением менструаций в течение ≤ 1 года, но с аменореей (например, спонтанной или вторичной после гистерэктомии) с постменопаузальным уровнем эстрадиола (< 5 нг/дл)
  • Перенес двустороннюю овариэктомию

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Не менее 5 лет

кроветворный

• Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

• Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ ≤ 3 раза выше ВГН

почечная

• Креатинин < 2,0 мг/дл
• Отсутствие гиперкальциемии (т. е. кальций > 1 мг/дл выше ВГН в течение последних 6 месяцев)
• Отсутствие гипокальциемии (т. е. уровень кальция > 0,5 мг/дл ниже нижнего предела нормы в течение последних 6 месяцев)

Другой

• Отсутствие неконтролируемой инфекции
• Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
• Отсутствие неконтролируемой дисфункции щитовидной железы
• Отсутствие заболеваний, влияющих на костный метаболизм (например, гиперпаратиреоз, гиперкортицизм, болезнь Педжета или несовершенный остеогенез)
• Отсутствие синдрома мальабсорбции
• Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства, связанного с падениями
• Гиперчувствительность к золедронату или другим бисфосфонатам, летрозолу, кальцию или холекальциферолу (витамину D) неизвестна.
• Отсутствие психического заболевания, которое помешало бы дать информированное согласие
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие других незлокачественных системных заболеваний
• Отсутствие клинических или рентгенологических признаков существующего перелома поясничного отдела позвоночника и/или всего бедра
• Отсутствие в анамнезе переломов низкой интенсивности или не связанных с травмой

• Нет противопоказаний к спинальной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) в связи с любым из следующего:

  • История операций на пояснично-крестцовом отделе позвоночника с имплантируемыми устройствами или без них
  • Сколиоз с углом Кобба > 15° в поясничном отделе позвоночника
  • Неподвижность, гиперостоз или склеротические изменения в поясничном отделе позвоночника
  • Доказательства достаточного склероза брюшной аорты, что может помешать сканированию DEXA
  • Любое заболевание позвоночника, препятствующее правильному проведению DEXA поясничного отдела позвоночника.
• Считается надежным

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не указан

Химиотерапия

• Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

• См. Характеристики заболевания
• Разрешен предварительный прием паратиреоидного гормона при условии, что он не вводился более 1 недели.
• Более 6 месяцев после предшествующего приема анаболических стероидов или гормона роста

• Более 12 месяцев после предшествующей эндокринной терапии (включая эстрогены), за исключением следующего:

  • Тамоксифен
  • инсулин
  • Пероральные гипогликемические средства
  • Гормон щитовидной железы
  • Стероидные ингаляторы

• Более 12 месяцев с момента предшествующего применения системных кортикостероидов, за исключением краткосрочных кортикостероидов для профилактики или лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, или острого респираторного заболевания

  • Разрешен одновременный кратковременный прием кортикостероидов.
• Никакая другая одновременная гормональная терапия
• Отсутствие одновременного приема паратиреоидного гормона

Лучевая терапия

• Не указан

Операция

• Не указан

Другой

• Предварительное системное введение фторида натрия разрешено при условии, что он не применялся в течение > 3 месяцев в течение последних 2 лет.
• Более 3 недель после предшествующего перорального приема бисфосфонатов
• Более 2 недель с момента предыдущего и отсутствие данных о сопутствующих препаратах, влияющих на скелет (например, кальцитонин, митрамицин или нитрат галлия)
• Более 30 дней после предшествующих системных исследуемых препаратов и/или устройств
• Более 7 дней с момента предыдущего местного применения исследуемых препаратов
• Бифосфонаты ранее не вводились внутривенно
• Отсутствие предшествующей терапии ингибиторами ароматазы
• Нет одновременного приема кальцитонина, фторида натрия или тиболона.
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Нет других одновременных бисфосфонатов
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов или устройств