Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledronaat bij het voorkomen van botverlies bij postmenopauzale vrouwen die letrozol krijgen voor stadium I, stadium II of stadium IIIA borstkanker

2 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van empirisch profylactisch vs. uitgesteld gebruik van zoledroninezuur ter voorkoming van botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker die therapie starten met letrozol na tamoxifen

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met letrozol kan borstkanker bestrijden door de hoeveelheid oestrogeen die het lichaam aanmaakt te verlagen. Zoledronaat kan botverlies voorkomen bij patiënten die letrozol krijgen. Het is nog niet bekend welk schema van zoledronaat effectiever is in het voorkomen van botverlies bij patiënten met borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert twee verschillende schema's van zoledronaat om te vergelijken hoe goed ze werken bij het voorkomen van botverlies bij postmenopauzale vrouwen die letrozol krijgen voor stadium I, stadium II of stadium IIIA borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de effectiviteit van zoledronaat versus standaardzorg bij het verminderen van botverlies tijdens de eerste 12 maanden van de studiebehandeling bij postmenopauzale vrouwen met stadium I-IIIA borstkanker die letrozol initiëren na eerdere behandeling met tamoxifen.
  • Vergelijk het effect van onmiddellijk versus uitgesteld zoledronaat, jaarlijks 2-5 jaar na baseline, bij het verminderen van botverlies bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de duur van eerdere tamoxifen-therapie (≤ 2 jaar versus > 2 jaar); tijd sinds het stoppen van de behandeling met tamoxifen (< 1 vs ≥ 1 jaar); eerdere adjuvante chemotherapie (ja versus nee); en baseline totale lumbale wervelkolom of femurhals botmineraaldichtheid (BMD) T-score (> -1 standaarddeviatie [SD] versus tussen -1 tot -2 SD). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (onmiddellijke therapie): Patiënten krijgen eenmaal daags oraal letrozol. Patiënten krijgen ook eenmaal per 6 maanden zoledronaat IV gedurende 15 minuten.
  • Arm II (vertraagde therapie): Patiënten krijgen oraal letrozol zoals in arm I. Patiënten met radiologisch bewijs van botverlies na 1 jaar behandeling met letrozol krijgen zoledronaat zoals in arm I.

In beide armen wordt de behandeling tot 5 jaar voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 550 patiënten (275 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 28 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

558

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van borstkanker

    • Stadium I, II of IIIA ziekte
  • Voltooid ≤ 6 jaar adjuvante behandeling met tamoxifen
  • Totale baseline lumbale wervelkolom of botmineraaldichtheid van de femurhals T-score lager dan -2,0 standaarddeviatie (bijv. een patiënt met een T-score van -2,1 komt niet in aanmerking; een patiënt met een T-score van -1,9 komt wel in aanmerking)
  • Geen klinisch of radiologisch bewijs van recidiverende of gemetastaseerde ziekte

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-positief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Postmenopauzaal

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Postmenopauzaal, gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • Ouder dan 55 jaar met uitblijven van de menstruatie
    • 55 jaar en jonger met spontaan stoppen van de menstruatie gedurende > 1 jaar
    • 55 jaar en jonger met spontane beëindiging van de menstruatie gedurende ≤ 1 jaar, maar amenorroe (bijv. spontaan of secundair aan hysterectomie) met postmenopauzale oestradiolspiegels (< 5 ng/dl)
    • Onderging bilaterale ovariëctomie

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 5 jaar

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Alkalische fosfatase ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 3 keer ULN

Nier

  • Creatinine < 2,0 mg/dL
  • Geen hypercalciëmie (d.w.z. calcium > 1 mg/dL boven ULN in de afgelopen 6 maanden)
  • Geen hypocalciëmie (d.w.z. calcium > 0,5 mg/dL onder de ondergrens van normaal in de afgelopen 6 maanden)

Ander

  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen ongecontroleerde schildklierdisfunctie
  • Geen ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt (bijv. hyperparathyreoïdie, hypercortisolisme, de ziekte van Paget of osteogenesis imperfecta)
  • Geen malabsorptiesyndroom
  • Geen ongecontroleerde epilepsie geassocieerd met vallen
  • Geen bekende overgevoeligheid voor zoledronaat of andere bisfosfonaten, letrozol, calcium of cholecalciferol (vitamine D)
  • Geen geestesziekte die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere niet-kwaadaardige systemische ziekte
  • Geen klinisch of radiologisch bewijs van een bestaande fractuur in de lumbale wervelkolom en/of de totale heup
  • Geen voorgeschiedenis van fracturen met lage intensiteit of niet geassocieerd met trauma

  • Geen contra-indicatie voor spinale dual energy x-ray absorptiometrie (DEXA) vanwege een van de volgende:

    • Geschiedenis van chirurgie aan de lumbosacrale wervelkolom, met of zonder implanteerbare apparaten
    • Scoliose met een Cobb-hoek > 15° ter hoogte van de lumbale wervelkolom
    • Immobiliteit, hyperostose of sclerotische veranderingen aan de lumbale wervelkolom
    • Bewijs van voldoende sclerotische abdominale aorta die de DEXA-scan zou verstoren
    • Elke ziekte van de wervelkolom die de juiste verwerving van een lumbale wervelkolom DEXA zou verhinderen
  • Als betrouwbaar beschouwd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaand bijschildklierhormoon is toegestaan ​​op voorwaarde dat het langer dan 1 week niet is toegediend
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere anabole steroïden of groeihormoon

  • Meer dan 12 maanden geleden sinds eerdere endocriene therapie (inclusief oestrogeen), met uitzondering van het volgende:

    • Tamoxifen
    • Insuline
    • Orale hypoglykemie
    • Schildklierhormoon
    • Steroïde inhalatoren

  • Meer dan 12 maanden geleden sinds eerdere systemische corticosteroïden behalve kortdurende corticosteroïden om door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken of acute luchtwegaandoeningen te voorkomen of te behandelen

    • Gelijktijdige kortdurende corticosteroïden toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige hormonale therapie
  • Geen gelijktijdig bijschildklierhormoon

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Voorafgaande systemische natriumfluoride is toegestaan, op voorwaarde dat het in de afgelopen 2 jaar > 3 maanden niet is toegediend
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere orale bisfosfonaten
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het skelet beïnvloeden (bijv. Calcitonine, mithramycine of galliumnitraat)
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere systemische onderzoeksgeneesmiddelen en/of apparaten
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere actuele onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen eerdere IV-bisfosfonaten
  • Geen eerdere behandeling met aromataseremmers
  • Geen gelijktijdig calcitonine, natriumfluoride of tibolon
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige bisfosfonaten
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen of apparaten voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I: letrozol + zoledronaat

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal letrozol. Patiënten krijgen ook eenmaal per 6 maanden zoledronaat IV gedurende 15 minuten.

De behandeling duurt maximaal 5 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: zoledroninezuur
Geneesmiddel: letrozol
Experimenteel: Arm II: letrozol + zoledronaat

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal letrozol. Patiënten met radiologisch bewijs van botverlies na 1 jaar behandeling met letrozol krijgen zoledronaat zoals in arm I.

De behandeling duurt maximaal 5 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: zoledroninezuur
Geneesmiddel: letrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde intra-patiënt verandering in totale lumbale wervelkolom (L1-L4) botmineraaldichtheid (BMD) zoals gemeten met dual energy x-ray absorptiometrie bij aanvang en 1 jaar na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BMD (lumbale wervelkolom) jaarlijks gedurende 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van osteoporose
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Verlies van botdichtheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van botbreuken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephanie Hines, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N03CC
  • CDR0000413877 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren