Zoledronato na prevenção da perda óssea em mulheres na pós-menopausa que estão recebendo letrozol para câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio IIIA

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de câncer de mama

  • Doença em estágio I, II ou IIIA
• Completou ≤ 6 anos de terapia adjuvante com tamoxifeno
• Coluna lombar total basal ou densidade mineral óssea do colo do fêmur T-score abaixo de -2,0 desvio padrão (por exemplo, um paciente com um T-score de -2,1 é inelegível; um paciente com um T-score de -1,9 é elegível)
• Nenhuma evidência clínica ou radiológica de doença recorrente ou metastática

• Status do receptor hormonal:

  • Receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• pós-menopausa

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Pós-menopausa, definida por 1 dos seguintes:

  • Mais de 55 anos de idade com interrupção da menstruação
  • 55 anos de idade ou menos com cessação espontânea da menstruação por > 1 ano
  • 55 anos de idade ou menos com interrupção espontânea da menstruação por ≤ 1 ano, mas amenorréica (por exemplo, espontânea ou secundária a histerectomia) com níveis de estradiol na pós-menopausa (< 5 ng/dL)
  • Submetida a ooforectomia bilateral

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 5 anos

hematopoiético

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST ≤ 3 vezes LSN

Renal

• Creatinina < 2,0 mg/dL
• Sem hipercalcemia (ou seja, cálcio > 1 mg/dL acima do LSN nos últimos 6 meses)
• Sem hipocalcemia (ou seja, cálcio > 0,5 mg/dL abaixo do limite inferior do normal nos últimos 6 meses)

Outro

• Nenhuma infecção descontrolada
• Sem diabetes melito descontrolado
• Sem disfunção tireoidiana descontrolada
• Nenhuma doença que afete o metabolismo ósseo (por exemplo, hiperparatireoidismo, hipercortisolismo, doença de Paget ou osteogênese imperfeita)
• Sem síndrome de má absorção
• Nenhum distúrbio convulsivo descontrolado associado a quedas
• Sem hipersensibilidade conhecida ao zoledronato ou outros bisfosfonatos, letrozol, cálcio ou colecalciferol (vitamina D)
• Nenhuma doença mental que impeça o consentimento informado
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma outra doença sistêmica não maligna
• Nenhuma evidência clínica ou radiológica de fratura existente na coluna lombar e/ou quadril total
• Sem história de fratura de baixa intensidade ou não associada a trauma

• Nenhuma contra-indicação para absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) devido a qualquer um dos seguintes:

  • História de cirurgia na coluna lombossacral, com ou sem dispositivos implantáveis
  • Escoliose com ângulo de Cobb > 15° na coluna lombar
  • Imobilidade, hiperostose ou alterações escleróticas na coluna lombar
  • Evidência de aorta abdominal esclerótica suficiente que interferiria na varredura DEXA
  • Qualquer doença da coluna que impeça a aquisição adequada de uma coluna lombar DEXA
• Considerado confiável

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Hormônio da paratireoide prévio permitido desde que não tenha sido administrado por > 1 semana
• Mais de 6 meses desde esteróides anabolizantes anteriores ou hormônio do crescimento

• Mais de 12 meses desde a terapia endócrina anterior (incluindo estrogênio), exceto para o seguinte:

  • Tamoxifeno
  • Insulina
  • Hipoglicemiantes orais
  • Hormona da tiróide
  • inaladores de esteroides

• Mais de 12 meses desde corticosteróides sistêmicos anteriores, exceto corticosteróides de curto prazo para prevenir ou tratar náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia ou doença respiratória aguda

  • Corticosteróides concomitantes de curto prazo permitidos
• Nenhuma outra terapia hormonal concomitante
• Sem hormônio da paratireóide concomitante

Radioterapia

• Não especificado

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Fluoreto de sódio sistêmico prévio permitido desde que não tenha sido administrado por > 3 meses nos últimos 2 anos
• Mais de 3 semanas desde bisfosfonatos orais anteriores
• Mais de 2 semanas desde antes e nenhum medicamento concomitante conhecido por afetar o esqueleto (por exemplo, calcitonina, mitramicina ou nitrato de gálio)
• Mais de 30 dias desde drogas e/ou dispositivos sistêmicos experimentais anteriores
• Mais de 7 dias desde drogas tópicas experimentais anteriores
• Sem bisfosfonatos IV anteriores
• Nenhuma terapia anterior com inibidor de aromatase
• Sem calcitonina, fluoreto de sódio ou tibolona concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhum outro bisfosfonato concomitante
• Nenhum outro medicamento ou dispositivo experimental concomitante